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中国药审改革激发全行业活力 先声安进结盟布局生物类似药

2017-10-13 09:30:39 来源: 中国经济网
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导语: 10月8日,中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》。这意味着2015年以来的药审改革新政,以两办发文的高规格形式得以延续和升级。

  10月8日,中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》。这意味着2015年以来的药审改革新政,以两办发文的高规格形式得以延续和升级。这一被誉为建国以来医药行业力度最大的改革政策,将决定未来相当长时期中国医药行业发展的基本格局。

  10月12日,南京,安进(ANGEN)和先声药业生物类似药战略联盟启动。借助药审改革新政的战略机遇,中国生物类似药大市场可望迎来重大突破。

  先声药业董事长、CEO 任晋生

  先声药业董事长、CEO任晋生表示,一切为了患者,为了让更多患者用得起高标准的抗体药物,这是我们合作之旅的开始。近二年来国家食药监总局出台了一系列加快审评审批的新政,强化了安进等跨国公司对生物药和生物类似药进入中国市场的信心,也激发了国内制药企业看齐国际最高标准和创新转型的动力。他说:“安进和先声愿意用实际行动回应政府这样一个政策的改变,把更多的资源投入到创新和研发方面,以此表明我们对这一改革的拥护和信心。”

  安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理 温陈佩茜

  安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜说:“我们对这一刻期待已久。对安进来说,中国是特别重要的市场,有巨大的患者群体和高度未满足的临床需求,但对患者有重要治疗意义的生物药物并不是总是容易获得,安进的高质量生物类似药能为他们的生活带来改变。”

  中美药企间具开创性意义的跨境战略合作

  生物类似药也被称为生物仿制药,和原研药相比,其质量、安全性和疗效具有极高的相似性,但价格更低,因此极大地增加了患者对高品质生物药的可及性。

  生物类似药在全球范围内还属于起步阶段。目前,欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个,在中国,几近空白。

  此次安进和先声药业联手一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,共同研究开发和商业化,这是中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。

  这次合作受到了中共江苏省委书记李强的高度关注。他在先声药业汇报材料上批示:“先声药业和安进公司结成生物类似药战略联盟,开展跨境战略合作,具有开创性意义,为江苏企业以开放合作促进创新转型提供了优秀范例。省级有关部门要给予更多的关心和支持,也希望先声药业能进一步增强创新动力和发展活力,为健康中国及生命科学事业作出更大贡献。”

  江苏省副省长蓝绍敏、江苏省科技厅厅长王秦、南京市人民政府党组成员蒋跃建、江苏省卫计委副主任何小鹏、江苏省药监局副局长王越、江苏省产业技术研究院副院长胡义东及江苏省人社厅等有关部门领导,参加了12号的安进先声生物类似药战略联盟启动仪式。

  成立于1980年的安进,是世界上最大的独立生物科技公司,2017年第三季度市值高达1400亿美元。在生物类似药领域,安进的研发实力覆盖了60%的大品种。

  安进为什么选择先声?启动仪式播放的一段视频上,安进公司负责全球商业运营的执行副总裁安东尼.霍珀说:“我们一直关注中国的药品监管,先声是一个很好的合作伙伴,有较强的研发实力,双方具有共同的愿景和使命感,这是我们与之合作的关键。与先声战略联盟对安进来说非常重要,我们的合作让高质量生物类似药在中国上市,让这些药品服务更多的中国患者。期待与先声有长久的联姻。”

  在中国药企当中,先声药业是国际合作的先行探索者,是中国第一家在纽交所上市的化学和生物制药企业,与第一三共等跨国药企达成合作。与跨国公司共同研发方面也有先例,与百时施贵宝合作,由先声注册引进治疗类风湿关节炎的重磅药物阿巴西普,目前正处在临床三期阶段。

  任晋生表示,37岁的安进是一家值得业界尊敬的伟大的创新驱动型公司,拥有众多生命科学领域的核心技术,在业内处于领先地位。先声药业也是以研发为驱动的制药企业。22岁的我们同样年轻,同样心怀梦想,“为患者寻求和提供更多、更有效药物”是我们共同的使命,这是我们双方合作的前提和基础。

  安进中国区总经理张文杰表示:我们很高兴能够与先声药业达成此次战略合作,为全球患者更广泛地提供更加具有竞争力的治疗方案。这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。

  先声药业首席科学官牟骅博士表示,安进的多个产品都是不同治疗领域的明星产品,他们的研发实力和执着,都值得我们学习。与安进的合作,可以帮助先声利用全球领先的技术平台快速切入生物类似药领域,实现自我突破和快速发展。最直接的,有望改变迄今国内尚未有生物类似药上市的尴尬局面,争取早日为患者带来更经济、更有效的药品。

  知名临床肿瘤学专家、CSCO基金会理事长秦叔逵教授非常看好两家公司的合作,“高品质的生物类似药对于临床而言具有重要的现实意义,为解决中低收入人群使用昂贵的癌症生物药打开了一扇门。希望两家公司扩大合作,也希望安进早日把EPO、GCSF的长效制剂、骨转移药品等更多药品引进到中国,给我们临床医生提供更好的武器,也给中国患者提供更多的选择。”秦叔逵说。

  中华医学会风湿学分会主任委员、协和医院风湿免疫科主任曾小峰说,风湿免疫性疾病在中国和世界范围内都处于缺医少药的状况。生物类似药将会极大的丰富临床大夫用药的选择,也会给病人提供更多的好处。先声跟安进合作一定会产生很强的示范效应,对于未来中国生物制剂的发展将会有很好的促进作用。

  中国肿瘤内科学创始人、中国工程院院士孙燕教授表示,期待安进公司和先声药业强强联合,通过这种全新的合作模式,在生物治疗领域内作出新贡献,造福广大肿瘤患者。

  安进-先声生物类似药战略联盟启动仪式

  药审新政背景下中国生物类似药突破可期

  尽管安进和先声没有具体披露合作的详情,只提及这些生物类似药属于肿瘤和类风湿免疫领域,为安进现有生物类似药产品管线的一部分。业内人士推测,这其中应该包括用于类风湿疾病治疗的阿达木单抗Amgevita和治疗癌症的贝伐珠单抗Mvasi。安进的这两款生物类似药,是FDA已经批准的各自品类的第一款生物类似药。其中,贝伐珠单抗Mvasi也是第一款用于癌症治疗的生物类似药。

  安进的5个生物类似药在研项目包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗、依库珠单抗、英夫利昔单抗。安进和先声首批合作的几个产品不外乎这个范围。

  单抗药物有很多优点,但价格昂贵。拿阿达木单抗修美乐来说,中国各地的单支价格几乎都在7600元人民币以上,患者每年的治疗费用近20万元人民币。这从另一个角度显示出,中国患者对这些生物类似药有着巨大而迫切的需求。

  据预测,2020年,全球生物类似药市场空间将达350亿美元。在中国,2020年生物药市场规模将超3000 亿元人民币,其中,生物类似药占据日益重要的份额。

  2015年以来CFDA的药审改革也涵盖了生物类似药领域。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布,中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出,“药物审批时应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

  2017年10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

  中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,CFDA两年来的新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。安进此次和先声药业结成生物类似药战略联盟,双方在中国共同开发生物类似药,正体现了安进对中国生物类似药市场的看好和信心,也显示出跨国药企对本土药企的合作需求进一步加强。

  有关信息显示,安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床,贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

  安进和先声的这一合作还会面临国内其他药企的竞争,但它们多是依据旧法规按新药申报的,按类似药申报的产品较少。有业内人士表示,尽管国内不少药企已经开展了抗体类生物类似药的研发尝试,但由于生物药本身结构高度复杂,生产实现难度大,药学和临床开发也有极高的技术壁垒,再加上所需研发资金巨大,投入周期很长,监管门槛极高,目前尚无成功的案例。

  安进是全球生物药尤其是抗体类生物药技术开发和商业化的先驱,其开发、生产和临床研究都处于全球领先位置。业界公认,安进的生物类似药的品质是有保障的,Amgevita和Mvasi两款生物类似药在美国FDA全票通过获批即为明证。CSCO基金会理事长秦叔逵教授评价说,安进的生物类似药管线在境外取得了非常喜人的临床试验数据,质量非常令人信赖。

  在CFDA新的监管思路和背景下,不排除这些欧美已获批的产品在中国的临床开发可能进一步简化,以促使产品提前上市,造福那些支付能力有限又急需这些药品的中国患者。

  中国临床肿瘤学会CSCO理事长李进教授提出,已在美国获批上市的安进两款生物类似药贝伐珠单抗和阿达木单抗,在美国的临床数据是否可以拿到中国,加快在中国的申报进度?如果是这样,对企业而言固然是重大利好,对于中国的医生患者来说,我们也乐于见到国外质量优异、价格合理的产品尽快甚至同步走向市场,早日让病人受益。

  国内生物类似药的管理同样处于探索阶段。江苏省食药监局副局长王越说,先声和安进有志于在抗体类生物类似药领域有所作为,作为地方监管部门,我们的态度是高度认可,大力支持,我们愿意和企业一道在国家局的指导下,共同探索生物类似药在中国审评审批的具体路径和监管框架。

  中国药科大学邵蓉教授认为,像先声和安进合作涉及的多款已经在欧美国家获批的生物类似药引入中国的过程中,通过合作双方与国家监管部门的良性互动,也有助于国家监管部门获得开拓性的生物类似药的监管经验,并推动监管水平与国际接轨,从而提升生物类似药行业的整体水平。

  业内人士分析,高质量的国际品牌生物类似药一旦进入中国,作为原研药物的理想替代,有望为中国生物类似药研发和生产的规范化提供参考,加上其价格优势,必将对国内生物药的市场格局产生积极影响。但如何实现在中国的审评获批,早日造福患者,既需要跨国药企和本土合作伙伴的携手推动,也有赖于中国药品审评审批改革政策的具体化和不断完善。任晋生说,“目前的药品监管改革力度和态势令人振奋,令业界充满期待。”

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责任编辑:lzp

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10-23 05:00 韩国 3.2% --- 3.6%
10-23 05:00 韩国 0.3% --- 0.5%
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10-23 13:00 新加坡 +0.4% +0.4% +0.4%
10-23 13:00 日本 +1.90% --- +2.0%
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