破除原料药垄断壁垒 从体制机制源头审批制度入手

2018-03-09 07:38:12 来源: 21世纪经济报道

  ■朱萍北京报道

  目前我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国。原料药的发展对我国医药行业的发展有着重要的影响。不过,原料药行业存在行业垄断、企业转型升级等一些问题待解决。对这些问题,医药行业的全国人大代表、政协委员们也在密切关注。

  全国人大代表、羚锐制药600285)董事长熊维政在河南省细致调研发现,原料药的垄断问题很严重,造成制剂企业成本大幅上升,进而增加病患者的用药负担、国家公共医疗支出负担,出现“短缺药”甚至无药可用。

  原料药行业一方面需破除存在多年的垄断问题,另一方面还要面对越发严厉的环保政策,很多企业亟需转型升级。对此,北京医药行业协会相关负责人指出,强化环保监管可倒逼原料药企业技术进步,淘汰一批落后产能和落后企业,但目前一些环保监管政策也有采取简单“一刀切”做法的嫌疑,建议有关部门、地方强化环保监管和促进行业转型升级相结合,科学制定方案。

  继续加强反垄断

  事实上,原料药垄断经营已是行业内公开的“秘密”,这也并不是全国两会代表、委员第一次提出。如早在2015年,全国人大代表、康恩贝600572)董事长胡季强就向21世纪经济报道记者表示,市场上农用尿素只有三元一公斤,精制后可以用于药用尿素,成本在10元钱,与下游药企交易的合理价格是20-30元之间,但形成垄断后,价格攀升至900元。

  胡季强告诉21世纪经济报道记者,这样的价格垄断,使得下游企业没办法正常生产,所以下游企业联合就此事找到国家发改委要求进行反垄断,经过国家发改委协调及与企业谈判,目前药用尿素已经到了相对合理的价格。

  不过,很多企业仍遭遇着上游原料药垄断。

  “前一阵,国家发改委对有一些企业进行了打击,但仍然还有一些部门及企业,尤其是上游企业对下游生产企业进行垄断。如冰片由原来的每吨6-7万元,上涨至24-25万元;樟脑由原来每吨8-9万元,上涨至30万元。”熊维政说,从他在河南调研看,情况并不乐观。

  熊维政指出,一旦原料药形成垄断,将导致价格飞涨,制剂企业面临困难,最终受害的还是病患消费者。一方面,如果制剂企业跟风涨价则可能丧失市场,同时会加重病患者的用药负担;另一方面,如果制剂企业不涨价则可能亏损、减产或停产,病患者又会面临无药可用的困局。

  以羚锐制药子公司产品为例,酮康唑和丙酸氯倍他索两个原料药就因垄断大幅度提高了供货价格,其中,丙酸氯倍他索初步报价由之前的12000元/公斤提高到50000元/公斤以上,供货时间和供货能力都不能确定,这就给羚锐制药“复方酮康唑软膏”和“酮康唑乳膏”两个品种5种规格药品的生产带来极大的困难。

  多位业内人士认为,目前一定程度上的价格垄断,原因在于原料药企业的审批制度。依据现行的《药品管理法》的规定,药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

  但关键在于,现行的注册管理办法对旧六类以外的所有原料药均限制为单独申报,限制原料药与多家制剂企业联合申报,不允许同一个原料在申报过程中向多个相同剂型制剂申报单位提供原料来源。

  对此,熊维政建议,发改委等行业相关监管部门对原料药垄断保持高压态势,做好供应价格信息、流通渠道信息的收集和监管;降低原料药市场准入门槛,拓宽药用原料供应渠道。通过创新改变现行管理制度,借鉴DMF制度,减少准入的前置条件。

  北京医药行业协会相关负责人则针对市场用量小、容易出现供应短缺的小品种,建议有关部门组织协调,推动上游原料药企业和下游制剂企业组建“药品生产联合体(药联体)”,实现一批短缺药的稳定生产供应。

  强化环保、促进企业转型升级

  许多原料药行业企业转型升级已势在必行。

  对此,北京医药行业协会相关负责人指出,强化环保监管可倒逼原料药企业技术进步,淘汰一批落后产能和落后企业,但目前一些环保监管政策(包括部门和地方)采取简单的“一刀切”的做法,不仅对原料药企业经营和发展影响巨大,也不利于保障下游制剂生产和满足临床用药需求。

  实际上,从2015年1月1日实施的新环保法开始,原料药企业就面临着环保压力,而此后环保政策日益趋紧,2018年初,《中华人民共和国环境保护税法实施条例》正式落地实施,原料药等高污染行业面临重税考验,落后、低水平重复建设、以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。

  治污能力及成本将成为未来制药企业的核心竞争要素。在此过程中,一部分药企还是向下游高端制剂转型,除此之外,药企开发高端原料药也成为企业转型的重要方面之一。建设高端原料药基地有助于企业挺过难关。

  2018年环保压力将越来越紧,如新年伊始,《中华人民共和国环境保护税法实施条例》便正式落地实施,原料药等高污染行业面临重税考验。为推动原料药向高端转型,一些企业也开始加大进度。

  不久前,石药集团相关人士在接受媒体采访时表示,将产能过剩,高耗能、高污染、长期不能改进升级的原料药产品主动退出竞争,而对于可以利用现代技术进行改造、长期来看有市场的产品,积极进行改造升级,降低成本,增加规模,扩大市场占有率。

  而此前因为北京环境、资源、土地等因素受限制,需要搬迁的原料药厂,也在趁搬迁之际,进行升级转型。

  万生药业一位负责人向21世纪经济报道记者介绍,搬迁后,除了建设原料药车间,万生药业还将建设研发中心和质检中心,并投入500万元建设污水处理设施,车间搬迁至沧州,这不是一次简单的生产转移,而是转型升级。

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责任编辑:plb

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