国家药监局:下半年 将启动中药注射剂再评价工作

2018-07-10 14:34:44 来源:

  【 行业动态】7月6日,全国药品监管工作会召开,国家药监局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确,将启动药品注射剂再评价工作。中药注射剂品种是中国特有是药品,品种数量和批文数量远远少于化学和生物制药。据悉,目前,我国中药注射剂品种有近140个,批文接近1000条。业界表示,国家药监局此消息一出,注射剂领域的大洗牌将开始。

  根据会议内容,焦红主要对下半年药品监管工作做了三方面的部署:一要简政放权,深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系,加快药品医疗器械审评审批,不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作,继续做好化妆品注册备案工作。

  二要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开。

  强化突出问题整治,严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为,开展中药饮片集中整治,继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动;强化责任落实,督促企业履行产品全生命周期责任,建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度;强化监管能力提升,加强审评、检查和检验工作的质量管理,加快审评员和职业化检查员队伍建设,加强执业药师使用和管理。

  三要强化服务,全面推进智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”,全面实行审评审批电子化,加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。建设“药监云”,强化审评审批、检验检测、稽查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管,及时公布检查、抽检、处罚等监管信息,主动回应社会关切。

  对于中药注射剂再评价工作,国家相关部门一直在推进。2017年12月,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》发布;今年3月15日, CDE就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见;5月14日,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》。

  无论是从前期工作的推进还是今年下半年的部署,都可以看出相关部门对整治中药注射剂行业的决心。不过,尽管国家有关部门加大整治力度,但中药注射剂市场规模却依然在继续扩大。

  根据相关数据显示,2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势,年复合增长率为6.7%,至2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%。有专家按照2017年5%的增长推算表示,市场规模在8000亿元左右。

  按照国家有关部门对中药注射剂监管工作的推进,以及其市场规模的扩大,该行业将得到更为规范和科学地发展。另据分析人士指出,目前已经有12个中药注射剂品种申请了仿制药一致性评价,5个品种已经通过/视同通过一致性评价。而根据国家药监局下半年对中药注射剂的工作部署,这些品种将迎来更多利好。

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