首只国产宫颈癌疫苗获批在即 一年火速过审 疫苗股要爆发了

2019-07-05 16:15:28 来源: 中新经纬
利好

  中新经纬客户端7月5日电(高晓锳)近日,有媒体报道,由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的2价宫颈癌(HPV)疫苗的技术审评工作已基本完成,从申报至今历时约一年半时间,目前正在等待现场核查。疫苗产品的研发和行政审批大致分为五个阶段:研发→注册→生产→流通→使用,目前处于第二个阶段。当下监管层已加速了疫苗审批速度,此前注册时间大概需要2-5年。

  若此次疫苗可以成功获批上市,意味着这款2价HPV疫苗将成为国内首个上市的国产宫颈癌疫苗,也将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。

   HPV疫苗早在2006年就已在美国上市,欧美国家的女性10岁左右就要接种该疫苗,而在我国,业界曾一度为“宫颈癌疫苗有没有必要打”产生激烈争论。

  对于此次我国自主研发的HPV疫苗,专家认为,虽然能够填补国产宫颈癌疫苗的空白,但考虑到疫苗产品的特殊性以及市场供需不一致等因素,2价宫颈癌疫苗的盈利前景并不是十分乐观。

  宫颈癌疫苗市场规模超百亿

  公开资料显示,宫颈癌是发病率、死亡很高的疾病。数据显示,中国的宫颈癌发病率居世界第二位。几乎所有宫颈癌病样本中都能找到人类乳头瘤病毒(HPV),从而印证了HPV是宫颈癌主要原因,而HPV疫苗接种会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率。

  目前,HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,国际和国内已上市2价、4价和9价三种疫苗。

  据西南证券统计,2价HPV疫苗是由GSK公司生产,可预防70%以上HPV导致的宫颈癌,覆盖9-25岁女性,中标价为580元;4价HPV疫苗是由默沙东公司生产,国内智飞生物300122)独家代理推广,除了对70%以上的宫颈癌有预防保护作用外,还可预防外阴尖锐湿疣等,覆盖20-45岁女性,中标价为798元;9价HPV疫苗也是由默沙东生产,可对90%以上的宫颈癌有预防保护作用,为全球最畅销的HPV疫苗,国内智飞生物大概率将获得同4价HPV疫苗一样的独家代理推广权。

  西南证券朱国广认为,目前国内获批的疫苗覆盖16-26岁女性,考虑到目前香港9价预约接种最便宜的也需1300-1400港币,立马接种应该2000-3000港币,预计国内中标价应该在1000元以上,终端价1200人民币以上。

  有数据统计,国内16-26岁女性合计约有9000万人以上,按照每人3针,每针1000元计算,假设渗透率为10%的产品,则市场空间为9000万*10%*3针*1000元=270亿元,5%的渗透率也有135亿元的市场。更有研报显示,我国国内HPV疫苗市场规模将超700亿元。

  疫苗专家陶黎纳曾公开表示,目前还不清楚本次的国产2价HPV疫苗的佐剂使用的是传统铝盐佐剂还是新型ASO4佐剂,如果国产2价HPV疫苗没有佐剂的优势,那就很平庸了。但如果GSK公司生产的2价疫苗是600元,万泰的2价疫苗是300元,估计在了解到佐剂差异后,很多接种者还是会选进口疫苗。

  值得注意的是,此次研发工作涉及了一家拟IPO公司北京万泰生物药业股份有限公司((下称“万泰生物”)。该公司表示,目前,除了这款2价HPV疫苗,9价疫苗也在万泰沧海疫苗产品临床研究行列,也于2017年获得临床批件,2018年开展临床试验,成为首批获得临床批件的国产第二代宫颈癌疫苗。

  背靠养生堂三次闯关IPO

  此次进行疫苗研发的万泰生物,其真实身份还是养生堂旗下的高新技术企业,养生堂直接持有公司2.47亿股,占公司发行前总股本63.35%。在浙江资本界,养生堂是财富圈的一个隐秘地带。这家公司坚持不上市,不融资,亦未披露过财务报表,但其业务板块已经覆盖饮料饮用水、休闲食品、服美容品、健康养生品以及处方药等领域。

  蔡徐坤代言养生堂面膜来源:养生堂官微

  2018年,低调的百亿大咖养生堂集团高调签下蔡徐坤为其面膜代言,三小时内微博转发达119万,#蔡徐坤代言养生堂面膜#话题累计阅读超过1.6个亿。2016年,证监会网站公布的《万泰生物首次公开发行股票招股说明书》又透露了养生堂进军疫苗界的野心。

  万泰生物官网显示,公司成立于1991年,现已发展成为由养生堂集团控股,集科研、开发、生产为一体的体外诊断试剂生产企业,注册资金达5500万元。

  一个月前,万泰生物披露了招股说明书,称拟在上交所上市,募资3.8亿元,主要用于化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目和营销网络中心扩建项目。

  万泰生物称,预计将实现化学发光诊断试剂年产能1亿人份、疫苗年产能3000万支,据此计算募集资金投资项目建成正常运行后将使公司的销售收入和净利润大幅增加。

  万泰生物2016-2018年财务情况来源:公司招股书

  财报显示,2016-2018年,公司的营收分别达到8.44亿元,9.50亿元和9.83亿元;同期扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为1.33亿元,1.11亿元和1.19亿元。值得注意的是,2017年营收同比增长12.49%、2018年营收同比增长3.49%,增幅明显下降,而盈利也无明显增长。

  申万宏源证券000562)研究所首席市场专家桂浩明在接受中新经纬客户端采访时表示,宫颈癌疫苗(HPV)目前在国外已经被广泛使用,这也是人类第一个可以直接用于预防癌症的疫苗。但由于国内批准上市时间比较晚,所以国内相关上市公司还没有大规模成熟的产品上市。目前需求量较大的是9价疫苗,其次是4价疫苗,而此次批准上市的2价宫颈癌疫苗应用范围要小得多,一般来讲,更多的人会选择接种9价疫苗。他认为,虽然此次2价疫苗的上市能够填补国产宫颈癌疫苗的空白,且对其IPO能够起到一定的正面作用,但是对于企业盈利情况的改善并不会很大。

  相关概念股表现平淡资本依旧保持冷静

  申万宏源证券研究所首席市场专家桂浩明对中新经纬客户端说,由于疫苗研发时间长、风险大、投资大,因此资本市场对其支持也不是很充分。目前来看,国内疫苗企业大都是通过引进国外的专利做仿制疫苗等方式,单独研发疫苗的企业案例比较少。相关产品的利润潜力要与其实际使用状况和推广情况联系起来,因此考虑到疫苗产品的特殊性以及市场供需不一致等因素,2价宫颈癌疫苗的利润前景并不是十分乐观。

  上述观点似乎在相关股票盘面上得到了证实。7月4日,宫颈癌疫苗相关概念股股价并未走出亮眼走势,反而纷纷下探。

  涉及相关公司主要有智飞生物、沃森生物300142)等。截止7月4日收盘,独家代理默沙东公司在华HPV疫苗产品销售业务的智飞生物,报收44.76元/股,与前一交易日持平。

  而2价HPV疫苗也已进入了Ⅲ期临床研究阶段,9价HPV疫苗已开展Ⅰ期临床试验的沃森生物,7月4日收盘报29.07元/股,跌幅达3.16%。

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责任编辑:wyj

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