监管逐步趋严 中药注射液千亿市场从此没落

2019-07-16 17:31:17 来源: 格隆汇

  开年至今,自江西公布第一批省级重点监控目录之后,全国范围内已有多地正式发布或网上流传重点监控目录(辅助用药目录)。据不完全统计,网上已公布的目录超400个药品,如山东青岛40个重点监控目录、河北6地120个辅助用药目录、河南洛阳市辅助用药目录80个重点监控目录、江西省(九江市、赣州市、安远县)及赣州市第五人民医院、安远县人民医院总计公布141个重点监控目录、安徽46个生产重点监控目录。

  7月15日,内蒙古自治区兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台发布了《兴安盟已停止使用的55种辅助用药目录》、国家20种重点监控药品、内蒙古自治区重点管理辅助用药目录(第一批)。

  已停止使用的55种辅助用药中,包含27个化学药、28个中药品种。中药品种中,中药注射剂占25个,包含大家耳熟能详地血栓通、血塞通、喜炎平、疏血通、丹红等大品种。值得注意的是,以往大部分地区对于中药注射液只是重点监控,而此次兴安盟公立医疗机构直接宣布停止使用。

  (资料来源:兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台)

  事实上,国内不少地区已经陆陆续续将中药注射剂列为临床重点监控品种。近日,业内还流出来,青岛市市立医院发布的《关于进一步加强临床合理用药管理的实施意见》,文件公布了青岛市市立医院重点监控药品目录,其中入选目录药品共计36个,除了17个和国家重点监控药品目录重合外,有19个品种都是注射剂,中药注射剂占比较多。

  重大药品不良反应,中药注射液持续增加

  2013-2016年国内注射剂市场年复合增长率为6.7%,至2018年,注射剂用药市场已经突破万亿元,其中中药注射液占占据的市场份额约为12%左右,即中药注射液市场份额早已突破千亿大关。

  资料显示,截至目前为止,全国共有约140多个中药注射剂品种,而据米内网的数据显示,在我国公立医疗机构终端,中药注射剂在2017年的销售规模为1021.5亿元。

  (数据来源:米内网)

  中药注射液的大规模增长主要依赖于安徽基药采购模式。方案制定包括双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等,受此影响,医院的隐性收入减少,为维持收入,中药注射液、辅药和中药饮片这些不涉及带量采购,且回扣较高的药品的销量大幅增加。尤其是中药饮片和中药配方颗粒,甚至还有保留药品加成。所以回溯2010年以后的中药和辅药企业,都出现了高速发展。

  但是由于中药注射液有效成分、不良反应等基础药品信息不明确,随着使用量的增加,不良反应/重大不良反应事件不断增多。

  2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告》139.8万份,其中,中药注射剂报告12.7万例次,占比9.08%;中药注射剂事件中包括严重报告9,798例次,占比7.7%。

  2017年《药品不良反应/事件报告》中涉及怀疑药品157.1万例次,其中中药占16.1%,约25.29万例次;严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次,其中中药占10.6%,约1.71万次。而其中最重要的给药途径为静脉注射,即中药注射液。

  审批趋严。不良反应频发,也引起了政府的关注,随即重启中药注射液再评价工作。2017年2月27日,食药监局局长毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。同年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,食药监总局将对已上市药品注射剂进行再评价,严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。

  2018年7月6日,全国药品监管工作会召开,国家药监局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确,将启动药品注射剂再评价工作。

  对于中药注射剂来说,已经上市的品种都存在被重新评估的风险,再加新文件的要求,新的注射剂品种,除了临床必需,很难得到审批。

  医保方面不予报销。自2017年2月,人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,其中有49个中药注射剂品种入选,但此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限,受限品种达到39个,如双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个畅销品种限二级以上医疗机构使用,同时还进行重症、病种的限制,即基层医疗机构使用该制剂,医保是不予报销的。

  中药注射剂除了受到医保中“一刀切”的全面限制之外,各省(区、市)对本地区执行的医保目录乙类进行调整,调整数量(含调入、调出、调整限定支付范围)以及国家乙类药品的15%为限。也就是说地方在执行《药品目录》的基础上,企业想通过攻下省医保而打开市场的机会是极其有限的。

  使用方面,增加说明书。2018年4月28日,国家药监局发布公告,对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订;5月29日,国家药品监督管理局继续发文,要求修订柴胡注射液说明书;6月28日,清开灵注射液也被要求修改说明书。

  尾声

  由于使用中药注射液出现重大药品不良反应持续增加,因此近些年来中药注射液不断被监控,审批方面从严,医保不予报销,终端限制乃至停止使用,而这都是大势所趋。

  不过由于中药注射液价格便宜,且不可否认,其药效对部分患者效果显著,尽管三甲医院基本上不用中药注射液,但是大部分的中药注射剂实际上是在县医院、乡镇卫生院等的基层市场销售,因此尽管全国各省市对中药注射液进行限制使用,但一些厂商销量并未出现下滑。

  短期内,由于以药养医的行业特性无法完全改变,且很多中药注射液由于价格低廉即便无法医保支付也有较多的受众群体,所以短期内用量无法大量下滑;但随着带量采购的实施,很多中药注射液的替代品大幅降价,这部分药品将加速挤占那些成分、不良反应不明确的中药注射液的市场份额,因此中药注射液能否经得起市场的检验,有待进一步观察。

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责任编辑:wyj

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