一致性评价最新进展 受理号达1653个 通过438个

2019-12-13 20:40:21 来源:
中性

  截止2019年12月13日,CDE承办的一致性评价受理号已达1653个,共计439个品种,涉及463家药企。其中,注射剂受理号524个,共计134个品种,涉及118家药企。

  一致性评价承办概览

  1、受理品种解析

  从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,平均每月65个左右。2019年1月受理号数最多,达到207个。如下图所示(按受理号计):

  图1:各月一致性评价承办受理号数

  目前共1653个一致性评价受理号进入审评:阿莫西林胶囊最多,受理号数量为45个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数量为42个。通过方面,苯磺酸氨氯地平片最多,受理号数为14;盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片并列第二,受理号数为12个;蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片并列第三,受理号数为11个。(这里的通过不包括视同通过)

  表2:最受欢迎的一致性评价品种

  2、省市受理情况

  截至12月10日,共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省,达到304个受理号,其次是山东省,达到185个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到62个;浙江省排名第二,通过受理号总计44个;山东省排名第三,通过受理号总计41个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、浙江仍然占据前三,四川和广东紧随其后。

  图2:各省市一致性评价受理情况

  3、受理企业情况

  目前共有463家企业一致性评价品种进入受理,不过有202家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到54个受理号;其次是四川科伦药业002422)股份有限公司,受理号达到37个。江苏恒瑞医药600276)股份有限公司和扬子江药业并列第三,受理号为34个。此处按照公司名称进行统计,不包含子公司受理号。

  图3:各企业一致性评价受理情况

  一致性评价通过情况(包括视同通过)

  截止12月10日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到438个,165个品种;其中289目录受理号数194个,仅67个品种。通过受理号数340个,130个品种;视同通过98个,50个品种(以中国上市药品目录集为准)。

  时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。2019年9月出现另一个小高峰,受理号为35个。

  图4:各月一致性评价通过受理号数(含视同通过)

  药品通过方面来说,已有40个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,达到14个企业;其次是0.25g的蒙脱石散,达到12个企业。

  表3:通过企业数达到3家及以上的品种

  据统计,还有42个品规通过企业数已经达到2家,即将达到三足鼎立之势。

  表4:通过企业数达到2家的品种

  企业方面,通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司,达到24个受理号,16个品种;石药集团欧意药业正迎头赶上,达到20个受理号,16个品种;昔日冠军浙江华海药业600521)股份有限公司排名第三,达到19个受理号12个品种。

  表5:企业通过受理号数排名

  以母公司计,通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司,受理号数合计达到27个;其次是复星医药600196),达到24个受理号;排名第三的是石药集团,受理号数达到23个。通过品种数据最多的是齐鲁制药,品种数均为18个;其次是正大天晴和石药集团,品种数均为17个。

  表6:母公司通过受理号数排名

  华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中,并进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

  这类型的品种还有天津华津的格列齐特片(Ⅱ)和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊。

  表7:参比制剂目录中的原研技术转移品种

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责任编辑:ljh

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