法匹拉韦仿制药获批上市 更多药物“在路上”

2020-02-18 14:18:35 来源:

  2月16日晚,海正药业600267)发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》。

  根据公告,法维拉韦片于2014年3月获批在日本上市,为广谱抗病毒药物,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

  海正药业于2016年获得日本福山化学有限公司的许可,允许在中国研发、制造、销售相关抗流感病毒药物。

  此次海正药业获得法维拉韦片的《药品注册批件》,仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。据报道,海正药业法维拉韦片已于2月16日在海正药业正式投产。

  目前,作为疫情期间全国头个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,海正药业的仿制药法匹拉韦也因此受到关注。

  其它关联企业有哪些?

  法匹拉韦的原研企业为日本福山化学有限公司,于2014年获日本的条件性许可,商品名Avigan。该药物是病毒RNA聚合酶口服抑制剂,由于其作用机制,法匹拉韦被认为除流感病毒外,还可以对抗其他多种RNA病毒。

  据了解,到2019年,法匹拉韦的中国化合物限制便已到期,因此会有更多国内药企研发仿制药,通过仿制药一致性评价后上市。

  通过查询国家药品监督管理局审评中心,目前已经申报的企业目前临床在研法匹拉韦/法匹拉韦片的机构还有有军事医学科学院毒物药物研究所、石药集团中奇制药、瑞阳制药、四环制药、高博京邦等,这些企业均已获批临床。

  更多药物“在路上”

  除了法匹拉韦以外,专家指出,磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)等一批药物先后开展临床试验,目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。

  其中磷酸氯喹是已经上市的一种抗疟药,在体外研究中已经展示出了非常好的抗新型冠状病毒的活性。近期,北京、广东、湖南等地启动磷酸氯喹的临床试验。临床结果初步显示,磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果。

  国家药品监督管理局NMPA数据透露,有关“磷酸氯喹片”共有30条记录,涉及上海青平药业、上海信谊天平药业、上海上药中西制药、四川升和药业、广州白云山600332)、石药欧意、昆药集团600422)等公司。

  目前,越来越多的上市公司加入磷酸氯喹恢复生产的阵营。2月10日,众生药业002317)发布公告称,公司日前申请磷酸氯喹片恢复生产,现已获得广东省药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,公司完成磷酸氯喹片恢复生产的相关工作;2月13日,精华制药002349)在投资者互动平台上表示,公司磷酸氯喹复产事项尚在启动中。

  此外,中科院上海药物所和上海医药601607)集团联合在上海市公共卫生临床中心启动了使用羟氯喹治疗新冠肺炎的临床试验。上海医药方面表示,除原研厂家外,公司拥有羟氯喹制剂的国内批文,市场占有率超76%,是公司的重点产品之一,目前库存充盈,且在持续生产中。上海医药同时提醒,临床试验刚刚开始,临床效果尚存不确定性。

  瑞德西韦则是由美国吉利德公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的药物,目前尚未在全球上市。博瑞医药、海南海药000566)两家药企近期宣布已具备瑞德西韦原料药和制剂的生产能力。

  其中,2月11日晚间,博瑞医药发布公告称,公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

  随后,海南海药2月14日晚间公告,已完成瑞德西韦原料药及制剂工艺的研发。海南海药称,公司通过与国内外合作伙伴紧密合作,已进行瑞德西韦制剂的中试生产,可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型。公司已经完成瑞德西韦制剂的头一批生产,并具备年产350万支的规模化生产能力。

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责任编辑:ljh

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