全球多国企业增产转产救命的呼吸机

2020-03-30 08:17:26 来源: 中央纪委监察部网站

  中央纪委国家监委网站 焦翊丹

  3月26日,在北京谊安医疗系统股份有限公司位于河北燕郊的厂房一层库房里,已经“全副武装”打包好的几十台呼吸机正等待运输,它们即将被送往国外参加抗击新冠肺炎的“战斗”。

  呼吸机是治疗新冠肺炎重症患者的重要医疗设备。随着海外疫情的发展,呼吸机需求量急剧攀升,我国企业接到的海外订单远超日常产能。为此,监管部门、企业和海内外供应商等多方合力,为国产呼吸机早日抵达海外抗疫一线“提速”。

  呼吸机如何救命

  呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸,增加肺部通气量,改善呼吸功能,节约心脏储备能力的装置。一般可分为无创、有创两类。一般病患可采用无创呼吸机,通过面罩连接到口鼻部。如仍不能达到治疗效果,则需采用有创呼吸机,用气管导管经口腔或鼻腔插入病人气道内,或通过气管切开进行插管,以达到救治效果。

  第三军医大学西南医院设备科王义辉介绍,呼吸机的工作原理源自气体的压力差。当人类用肺部进行吸气时,呼吸肌收缩,胸廓容积增大,肺泡膨胀形成负压,从外界吸入空气。呼气时,呼吸肌放松,肺泡因弹性收缩,肺内压力增大,向外呼出气体。呼吸机就是利用机械的办法实现这一压力差,从而实现强制的人工呼吸过程。

  众所周知,人类通过呼吸为全身及各个脏器供氧,排出二氧化碳,进行细胞的氧化代谢,维持人体的正常运转。通常情况下,健康人通过自主呼吸即可满足器官组织氧化代谢的需要。如果呼吸系统功能失效,就需采取措施打通气道,提高通气量,改善换气功能。

  “呼吸机可以实现人工替代自主通气功能,普遍应用于呼吸衰竭、呼吸支持治疗和急救复苏,是挽救和延长病人生命重要的医疗设备。”中国人民解放军总医院第八医学中心呼吸科主任赵卫国对记者说。

  中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所的相关研究显示,呼吸支持是挽救急、危重病人生命的关键手段之一。因此,呼吸机作为辅助、支持甚至代替人体呼吸功能的医疗仪器, 在急救、术后恢复、重症监护等临床一线工作中的地位非常重要。

  在此次新冠肺炎疫情中,“重症患者通常会有呼吸衰竭的症状。呼吸衰竭就会缺氧,从而引发多脏器的衰竭,人很快就不行了。通过借助外界无创、有创呼吸机辅助呼吸,保证脑部、脏器的供氧,先挺过呼吸衰竭这一关,才能进行后续的治疗观察。呼吸机是救命的。”赵卫国表示。复旦大学附属华山医院副院长马昕介绍,新冠肺炎患者的肺部会受到明显损害,此时呼吸机和人工肺的意义非常重要。“有呼吸机的支持,能让患者的肺有非常好的恢复,对抢救危重症病人、降低病死率意义很大。”

  国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》提到,针对重型、危重型病例,采取无创或有创机械通气等方式对患者进行呼吸支持,是重要的诊疗方式之一。

  全球呼吸机供应短缺

  随着美国国内疫情发展日益严峻,呼吸机等医用设备短缺问题凸显。据美国媒体报道,美国联邦政府此前与通用汽车公司就生产数万台呼吸机进行谈判,但因合同价格问题而导致谈判破裂。

  3月27日,美国总统特朗普首次动用《国防生产法》授予总统的权力签署一份备忘录,要求通用、福特等汽车制造商尽快生产呼吸机,以应对新冠肺炎疫情。美国上世纪50年代通过的《国防生产法》规定,总统有权在紧急状态时要求私营企业生产国防相关产品,并可控制这些产品的经销。

  就在同一天,特朗普发表声明称,因时间紧迫,联邦政府已放弃与通用汽车公司的相关谈判,并指责通用汽车公司在浪费时间。他同时披露,通用汽车公司原本承诺很快会提供4万台呼吸器,而现在则说4月晚些时候只能提供6000台。

  特朗普宣布动用《国防生产法》授予总统的权力后,通用汽车公司回应称,已与供应商夜以继日地工作,以满足需求。福特公司则称,企业正在尽快行动,已与通用电气医疗集团成立联合小组,寻求解决方案加速呼吸机生产。

  当地时间3月24日,美国纽约州州长科莫在疫情通报会上坦陈当地呼吸机等医用物资严重短缺。面对近2.6万名患者,联邦政府只送来400台呼吸机,而实际所需则约3万台。科莫在接受美媒采访时说:“必须命令企业赶紧生产呼吸机。两周之后还没有呼吸机,人们就会死去,这将是国家的悲剧。”

  一份欧盟内部文件显示,整个欧洲的个人防护设备和其他医疗设备,特别是呼吸机的供应仍令人担忧,传统供应链只能满足需求量的约10%。与此同时,据外媒消息,早前表示要尽快重新开放工厂以生产呼吸机设备的美国特斯拉和SpaceX公司CEO埃隆·马斯克迫于时间压力,从中国采购了1225台呼吸机供加州医院紧急使用。

  如此有效且重要的医疗物资却在全球范围内严重短缺,究其原因,赵卫国称:“因为重症病人太多了。以普通医院为例,假设全院重症监护室有20张床位,平时需要上呼吸机的可能只有十几人。另外,呼吸机价格较高,十万元、几十万元都有,日常不需要也确实没有过多储备。这次新冠肺炎疫情,短期内重症病人多,呼吸机需求就大。另一方面,呼吸机的生产制造有一定门槛,配件、技术、人工等因素都有影响,并非短期内就能轻易地大幅增产,生产上有限。”

  各国积极保障呼吸机产业链安全

  针对全球呼吸机供应不足的情况,中国在做好自身防疫工作基础上,积极保障呼吸机产业链、供应链安全稳定,开足马力保障生产,在力所能及的范围内支援有需要的国家抗击疫情。

  今年2月,工信部就在推动保障口罩、防护服等医疗物资供给基础上,重点组织开展医疗救治急需的呼吸机、心电监护仪等医疗设备和治疗药品的生产和供应,全力保障呼吸机、监护仪等设备制造企业开工复产。各地工信部门也积极推动呼吸机上游配套供应商复工复产,共协调近50家配套企业复产并正常供货。

  我国呼吸机部分零部件可自主供给,但涡轮、传感器等关键零部件仍很大程度上依赖进口。海外疫情暴发后,物流、供应链受到了较大影响。相关部门倾力支持,出台一系列措施,全力保障企业生产和产品出口工作。为解决关键零部件“卡脖子”问题,北京市经济和信息化局指导相关生产企业寻找国产化替代厂家。北京海关帮助企业关键零部件实现绿色通关,加速核心元器件进口备货。

  据悉,从3月19日起,针对北京市生产企业拟出口的医疗器械产品,北京市药品监督管理局将出具企业出口销售证明的时间,由7日压缩为1日办结,企业凭出口销售证明可办理国内出口清关和进口国注册,为国产医疗器械产品早日抵达海外抗疫一线按下“加速键”。

  新冠肺炎疫情暴发后,北京航天长峰600855)股份有限公司已生产数百台呼吸机,并仍有上千台的生产任务订单在排期中。“现在全公司上下都在加班加点生产呼吸机,尽最大力量保障供应。”航天长峰总裁、医学物理与生物工程博士苏子华介绍:“与2003年非典疫情时相比,此次最大的不同是无创呼吸机的大量使用。这次疫情中使用最多的主力机型是经鼻高流量呼吸机,这种机型可使患者在呼吸过程中肺泡不坍塌,保持气道的开放,提高病人血氧浓度,降低二氧化碳在血氧中的浓度,达到治疗效果。”

  同样加足马力生产的,还有江苏鱼跃医疗002223)设备股份有限公司。在该企业位于江苏省丹阳市的生产基地中,生产设备24小时运行,抗疫产品生产车间的员工更是三班倒保障生产。受疫情影响,最近国外呼吸机等抗疫产品订单增加,鱼跃医疗的无创呼吸机收款订单已排到4月底。公司董事会秘书陈坚介绍,经过之前国内抗疫的生产锻炼,现在鱼跃医疗与产业链的配合生产,已经没有太多障碍。

  目前,中国已累计生产交付国际市场近千台呼吸机,还有几千台呼吸机正在紧急排产。到3月17日,已有50台呼吸机被包机发往意大利。3月24日,北京谊安医疗系统股份有限公司第一批145台呼吸机启程飞往塞尔维亚。3月25日,西班牙对外银行向鱼跃医疗紧急采购了2000台无创呼吸机与400台医用制氧机。之后,中国还将加大向国际市场供应原料药、生活必需品、防疫物资等产品。

  全球多国也采取措施,加快呼吸机的生产及研发步伐。在英国提出“快速制造3万台呼吸机”后,该国多家企业和学术机构积极响应。由包括空中客车、西门子在内的十余家航空、汽车和医疗设备企业组成的企业联合体“英国呼吸机挑战”已向政府提交方案,打算利用联合体中企业的生产、设计能力,实现呼吸机大规模增产。

  不过,对于专业的医疗设备制造商而言,生产一台呼吸机可能要花费多达40天的时间。从零起步的跨界企业可能要花费18个月才能实现量产。

  呼吸机本身生产周期较长、难度较高。受疫情影响,物流受阻、关键元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成为全球呼吸机产量短期内无法大幅提高的原因。

  呼吸机的前世今生

  纵观人类医学史,呼吸机的进化经历了三个阶段:呼吸机被发明制造前、人工通气理论的建立阶段,呼吸机被发明制造初期的负压通气阶段,呼吸机被逐步改良后的正压通气阶段。

  在罗马帝国时代,著名医生克劳迪亚斯·盖伦发现,通过插入死亡动物咽部的芦苇向动物的气管吹气,可使动物的肺部膨胀。他对该实验留下了文字记载,也引发了医师们关于人工通气的猜想。

  1543年,比利时医学家安德烈·维萨里采用猪进行活体实验,通过对猪建立“人工气道”,向气道吹气使猪萎陷的肺部重新复张,从而维持猪的正常呼吸。他留下了详实的实验资料,成为世界上第一个描述人工通气的人。

  1745年,英国医师约翰·福斯吉尔综合前人做法及理论,提出当人工呼吸不力时,可尝试用风箱鼓气,成为正压通气的雏形。18世纪末,由于风箱技术过于粗糙加上临床经验不足,许多使用人工通气后的患者出现气胸、甚至死亡。19世纪初,气管插管后人工风箱通气的做法基本停止,医学界开始探索新的更为安全有效的人工通气方案。

  1927年,在哈佛大学,呼吸机“铁肺”问世。“铁肺”的工作原理类同打气筒,由一个密闭的金属罩子和一个电动抽气装置组成。辅助通气时,患者脖子在外,脖子被置于金属装置内。抽气装置启动,装置内被人为制造负压的环境,患者就可以通过口鼻、气管吸入更多的空气。简言之,它是一个箱式的体外负压通气装置。

  1948年,美国脊髓灰质炎暴发并流行,“铁肺”暴露出气道管理困难、应用范围狭窄、患者病死率高的致命缺陷。工程师班内特对“铁肺”进行改良,并联合气管内插管实施正压通气,成功研制出间歇性正压呼吸机。

  1952年,丹麦首都哥本哈根暴发脊髓灰质炎。因为缺乏铁肺,当地医师被迫改换思路。麻醉专家比约·易卜生倡议创立气管切开术后压缩气囊间歇正压通气的方法,有效降低了呼吸衰竭患者的病死率。此后,丹麦和美国成为研制新型机械通气设备的基地。

  20世纪50―80年代,各种各样的正压通气呼吸机相继问世,并出现将电子计算机引入呼吸机的设计。1989年,BIPAP被美国伟康公司研发并生产上市。这款无创通气型呼吸机体积小、重量轻、操作方便灵活,适合急救使用,标志着机械通气进入了新时代。之后,在原正压通气呼吸机的基础上完善计算机功能,进一步优化呼吸机造型和使用场景。

  我国呼吸机的研制起步较晚,1958年在上海制成钟罩式正负压呼吸机,1971年制成电动时间切换定容呼吸机。近几十年,随着谊安医疗、鱼跃医疗等企业的崛起,我国呼吸机的研发生产水平大幅提高。(焦翊丹 整理)

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