突发!美国“变脸”:拒绝中国标准KN95口罩 绿色通道没了

2020-04-01 17:30:40 来源: 中国基金报

  中国防疫物资大量“出海”,却意外遭遇纷争。

  3月28日,美国食品药监局FDA官网突然发出一则“紧急使用管理”公告,声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,但不包括中国。

  而就3月17日,美国CDC才公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略”,明确包括中国在内的七个国家和地区生产的、与N95同级别的口罩可在美国替代使用。短短十天时间,美国口径180度调转方向,也让中国口罩企业刚刚看到的美国市场凭空消失了。

  另一方面,因标准问题,有市场传出消息称,阿里巴巴创始人马云捐赠的欧洲部分的KN95被紧急召回,一时间海外媒体对中国口罩质量问题的质疑和炒作不断。

  4月1日,马云基金会及马云个人先后在微博上正式对口罩问题进行回应和澄清,表示网上谣言不足为信,基金会的每一批物资都严格按照国家标准。

  “做公益不是为了获得表扬和肯定,但我们也不害怕批评和指责”、“公益需要善心,更需要善能。”马云在回应文中这样写道。

  美国疾控中心曾宣布放松标准

  国内口罩企业“一片狂欢”

  时间拨回到两周前。继欧盟口罩绿色通道开启后,美国疾控中心也跟随表态,接受中国标准的口罩。

  3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664―2002生产的口罩。

  当时,业内不少分析认为,美国对海外国家口罩标准的放松,无疑也是美国国内疫情现状所致。由于口罩等防疫物质的紧缺,对海外生产的口罩需求也快速攀升。

  据美国《国会山报》20日报道,由于疫情不断蔓延造成库存短缺,美国各地医院和医疗中心的医护人员不得不重复使用、定量配给口罩、长袍和面罩等个人防护装备。

  据公开资料显示,目前美国国内一只N95口罩的售价在20美元(约合人民币140元)至25美元(约合人民币175元)之间。有美国口罩供应商负责人说,价格的上涨是由于口罩的短缺。

  另据美国CNBC等媒体报道,美国卫生与公众服务部的发言人表示,在接下来的18个月里,美国卫生与公众服务部计划购买约5亿个N95呼吸防护设备和口罩。

  为此,美国CDC中心允许,在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。

  这也意味着,美国疾控中心CDC在经过严格测试之后,认可了中国口罩标准和工艺水准,并表示KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一。

  上述标准放松后,国内口罩企业无疑也迎来利好消息。据悉,不少口罩企业纷纷加紧办理美国FDA认证资质,以确保能够快速拿到美国市场的订单。更有市场人士预计,国内口罩企业将迎来爆发期。

  美国突然变脸改变口径

  拒绝中国标准KN95口罩

  不过,短短10天后,美国方面的口径却出现了180度的大反转。

  根据美国食品药品管理局FDA官网显示,3月28日又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),美国能接受的、可以满足指定性能标准呼吸器产品只有六个国家和地区,但不包括中国。

  这样意味着FDA直接否定了此前疾控中心提出的标准放宽策略,中国标准的KN95口罩将被拒绝进入美国市场。

  按照上述FDA要求,只有满足对应国家或地区的N95级别标准的口罩才可以卖到美国,中国标准的KN95等型号的口罩,一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美使用。

  此前,在口罩标准放松之际,曾有不少网友提示,出口企业在美国销售口罩,要小心因为质量问题而遭遇法律风险,会被美国事后算账。

  不过从目前的口径改变来看,这样的担忧已经不是最主要的。这是因为,原本国内口罩认为潜力无限的美国市场,突然消失不见了。

  另有海外医院相关人士表示,此前正在联系中国方面的供应商,希望获得口罩等医疗物资,如今看来,这个通道正在被FDA给堵死。

  实际上,据美国职业安全与健康管理局官网上明确列出,未经NIOSH认证的,就是假冒产品。声明称,仅允许使用经NIOSH认证的呼吸器。

  马云捐赠口罩被投诉?

  旗下公益基金会回应质疑

  除了口罩标准不同之外,近期更有不少声音出现,对中国口罩质量出现问题而提出质疑,一时之间,媒体炒作频出。

  日前,有市场声音传出,马云基金会捐赠物资被传因质量问题被多个国家拒收,在海外不断加大捐赠力度的马云也成为被质疑的核心焦点。

  4月1日,马云公益基金会在官方微博发布声明,对上述口罩问题的质疑进行澄清和辟谣。

  声明中写到,马云公益基金会和阿里巴巴公益基金会先后向国内抗疫一线医院以及海140多个国家和地区捐赠了近一亿件、几十种门类的物资,至今没有收到任何接受单位关于质量或者其它问题的投诉,也没有被任何国家和机构拒绝过捐赠,网上谣言不足为信。

  马云公益基金会表示,无论是口罩、防护服、试剂盒还是呼吸机,这些装备都直接关系到患者和医护工作者的健康与安全,不能有一点闪失。基金会对于捐赠的每一批物资都认真对待,严格按照国家标准寻找有资质的供货商或是厂商。菜鸟物流还为一些条件不具备的国家单独配备了相关的运输设备。

  除此之外,马云基金会还列出了几个谣言,比如“丹麦拒绝接受马云捐赠50万口罩”、“加拿大警告阿里巴巴口罩不符合标准”等。

  而事实的真相却是:

  3月31日,加拿大总理特鲁多在记者会上对中国企业阿里巴巴表示感谢,“在加拿大困难的时候,阿里巴巴送来了50万口罩和10万套检测试剂盒。”机场推特还特别@了马云公益基金会、阿里巴巴集团以及承运航空公司,感谢相关方为加拿大抗击新冠病毒COVID-19带来的帮助。

  3月26日,丹麦收到马云公益基金会的口罩、试剂盒等物资。中部区委会主席接收物资并感谢来自中国的帮助。

  4月1日下午,马云个人微博也贴出了针对上述口罩谣言的基金会声明以及图片佐证,并表示:“公益需要善心,更需要善能。”

  中国已向120国提供抗疫物资援助

  实际上,尽管中国防疫物资产品出口海外出现一些波折,但中国并未停止向外积极援助的动作。

  据经济日报报道,在巴基斯坦,中国政府已捐赠了多批检测试剂盒、口罩、防护服、呼吸机等医疗物资,并且支持巴方建设一所临时隔离医院。同时,中方还将派出的医疗专家组正在伊斯兰堡开展工作,之后还将赴巴多地,为巴方的疫情防控和治疗工作提供帮助。

  日前,搭载首批中国政府援乌抗疫物资的飞机抵达塔什干国际机场。这批物资由中国阿里巴巴公益基金会和马云公益基金会捐赠,此后基金会还将继续安排包机向巴运送抗疫物资,包括5万套核酸检测试剂盒、大量防护服、体温计以及呼吸机等。

  3月24日,一架满载匈牙利政府自中国采购的防疫物资包机顺利抵达布达佩斯李斯特·费伦茨国际机场。据悉,这是匈牙利政府向中国采购的第一批防疫物资,约60吨,总值约500万欧元,包括各种医用口罩、防护服、额温枪、试剂盒等防疫急需品。

  此前,由中国建设银行向匈牙利政府紧急捐赠的2万只N95医用口罩于3月23日运抵匈牙利国家卫生健康服务中心。捐赠物资包装上用中匈双语写着“患难见真情”。

  3月31日外交部例行发布会上,外交部发言人华春莹表示,中国积极为有需要的国家提供防疫物资。对于有海外舆论声称“中国正在囤积防疫医疗物资,没有为世界其他国家提供及时帮助”,华春莹明确表示,“完全无法认同这一说法。”

  据外交部提供数据显示,中国政府已向120个国家和4个国际组织提供包括普通医用口罩、N95口罩、防护服、核酸检测试剂在内的物资援助。此外,中国地方政府已通过国际友好城市等渠道向50多个国家捐赠医疗物资。中国企业向100多个国家和国际组织捐赠医疗物资。

  据华春莹介绍,还有些国家通过外交渠道向中方提出了商业采购协助请求,中方向他们推荐了有资质的出口商。已有30个国家和2个国际组织同中方出口商签署了包括口罩、防护服、核酸检测试剂在内的商业采购协议,还有很多国家的采购商正同中国企业洽谈。

  全球确诊突破86万

  海外医疗物资极度紧缺

  实际上,目前海外疫情局势日益严重,对医疗物资的需求暴增。

  美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示,截至下午16点左右,全球新冠肺炎累计确诊病例超86万,达到860793例,死亡病例42345例。其中美国确诊病例逼近19万,达189633例;意大利105792例;西班牙95923例。

  疫情日益严重,无疑也冲击了各个国家的医疗系统,让呼吸机、口罩、防护服等关键医疗物资出现了极度紧缺的困境。

  据悉目前全球呼吸机需求已达到世界各地医院现有数量的至少10倍,中国的众多呼吸机厂家订单已经排至下半年。

  由于呼吸机短缺,美国纽约市一些医院开始尝试让两名病人共用一台呼吸机。美国总统特朗普27日首次动用《国防生产法》授予总统的权力,要求通用、福特等汽车制造商尽快生产呼吸机,以应对新冠肺炎疫情。按照特朗普的预期,美国100天内应造出或获得10万台呼吸机。

  而在欧洲,医疗物资紧缺问题同样严重,并且不少医护人员因防护设备不足而被感染。数据显示,截至3月29日,法国已有至少7100名医务人员感染病毒,约占全国总确诊数的9%,并有50多位医生去世。西班牙的情况更加严峻,截至3月30日已有超过1.2万名医护工作者确诊新冠病毒,约占全部确诊病例的14%。

  全世界共同抗击疫情阶段,中国产能被寄予厚望。数据显示,作为全球最大的防疫物资产能国,截至3月29日,中国目前口罩日产量已经达到1.16亿只,医用N95口罩日产量达到166万只,医用防护服日产量超过30万件。

  法国总理菲利普于29日宣布,在全球订购10亿只口罩、1000台呼吸机、500万个快速检测试剂,这些物资主要来自中国。据悉,在未来15天内,每天至少一架航班搭载100吨口罩和其他医疗设备抵达法国本土。

  美国纽约州州长科莫表示,纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机,每台2.5万美元。但该州预计只能得到2500台,因为加州、伊利诺伊州以及联邦政府都订购了同样的呼吸机。

  国内上市公司也在积极参与补充海外医疗物资缺口的行动之中。据华大基因300676)方面透露,在满足国内需求的同时,华大基因的生产能力还可供应国外市场。

  数据显示,截至3月22日,华大基因新型冠状病毒检测试剂盒国际订货量已逾百万人份,覆盖70余个国家和地区,并已陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。同时携手深圳猛犸公益基金会等公益组织,向日本、秘鲁、安哥拉、菲律宾、塞尔维亚等国捐赠试剂盒。

  

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