人民金融 创新药指数涨1.24% 16款在研,7款步入三期临床,HPV疫苗一针难求待解

2021-10-28 19:43:36 来源: 作者:陈永辉

  HPV疫苗在国内一针难求,并持续稳居全球疫苗销售前列,引发了国内药企集中研发。目前,国内有16款HPV疫苗在研,成都所和博唯生物的4价HPV疫苗,以及博唯生物、万泰生物603392)、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV疫苗均已处于III期临床。

  在10月22日至10月28日的新发布周期内,国产PD-L1单抗取得积极进展。10月27日,李氏大药厂PD-L1单抗的上市申请获受理;10月27日晚,恒瑞医药600276)公告其PD-L1单抗小细胞肺癌3期临床达主要终点,拟近期报上市;康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗已于10月中旬完成了补充资料,有望于近期进入行政审批阶段。

  另外,来自恒瑞医药、鲁南制药、开拓药业等的11个创新药项目首次获批临床。受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融 创新药指数”上涨了1.24%,最新报2082.45点。

  国内企业加速研发HPV疫苗

  10月26日,国家药监局披露,世界卫生组织WHO表示,万泰生物生产的国产双价人乳头瘤病毒HPV疫苗(馨可宁)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。此次馨可宁通过世界卫生组织预认证,成为第六个通过预认证的中国国产疫苗。

  馨可宁于2019年底取得药品注册批件,是首支也是唯一一支获批上市的国产宫颈癌疫苗。除馨可宁外,国内还有3款进口HPV疫苗获批上市,分别是GSK的2价HPV疫苗希瑞适、默沙东的4价HPV疫苗佳达修和9价HPV疫苗佳达修9。

  HPV疫苗在国内一针难求,并持续稳居全球疫苗销售前列,引发了国内药企集中研发。根据德邦证券的测算,国内HPV疫苗存量市场空间或超2200亿元,4价、9价疫苗市场空间或超1800亿元,HPV疫苗至少能维持5-10年快速增长。

  据记者统计,国内有16款HPV疫苗在研,包括3款2价疫苗,1款3价疫苗,3款4价疫苗、6款9价疫苗,11价、14价、15价、20价疫苗各1款。

  其中,沃森生物300142)的2价HPV疫苗申报生产已纳入优先审评品种名单,目前处于补充资料阶段,有望在2022年实现生产上市,成为第二款国产HPV疫苗;康乐卫士的3价HPV疫苗,成都所和博唯生物的4价HPV疫苗,以及博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的9价HPV疫苗均处于III期临床。

  在研疫苗中,备受关注的是9价HPV疫苗。根据Frost&Sullivan数据统计显示,中国9价HPV疫苗适龄人群(16-26岁)约1.2亿,预计2030年中国9价疫苗市场规模将达到411亿元。国产9价HPV疫苗不仅在国内有巨大的市场前景,未来也有可能凭借成本优势出海,抢占海外更加广阔的市场。

  从研发进展看,几款9价HPV疫苗进入III期临床的时间相差不远,将角逐首个获批的国产9价HPV疫苗。其中,博唯生物的9价HPV疫苗最早进入III期临床,其次是万泰生物的9价HPV疫苗,落后于博唯生物4个月,于2020年8月启动III期临床,康乐卫士和瑞科生物的9价HPV疫苗分别于今年4月和6月进入III期临床,落后于博唯生物一年左右。

  不过,根据国内关于疫苗产品的审批要求和预防性疫苗的常规临床试验及注册流程,预计III期临床中的9价HPV疫苗将在2025年左右上市。其余品种中,进展最快的是成都所的4价HPV疫苗,于2018年初进入III临床,有望在2024年左右上市。因此,短期内4价、9价HPV疫苗的竞争格局不会改变,默沙东及其代理商智飞生物300122)将独享市场。

  生产方面,目前国内HPV疫苗企业大多在扩建产能。

  今年万泰生物2价HPV疫苗产能从1000万支/年扩大到到3000万支/年,公司拟定增募资35亿元强化疫苗主业,其中11亿元用于9价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目,建设完成后,设计产能可增加至6000万支/年。博唯生物也正在进行重组HPV疫苗等项目的产业化建设工作,建成后重组九价HPV疫苗年产能可达到3000-4000万支。康乐卫士已完成主要生产车间的工程建设,预计产后产能将达到3000万剂/年。瑞科生物正在建造HPV疫苗生产设施,其具有500万剂9价HPV疫苗或3000万剂2价HPV疫苗的年产能。

  国产PD-L1队伍扩充

  10月27日,药审中心官网显示,李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体首克注利单抗注射液的新药上市申请已获国家药监局受理,用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

  首克注利单抗是第五款申报上市的PD-L1单抗,目前,国内已有两款进口PD-L1单抗上市,但尚无国产品种获批,康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗和基石药业舒格利单抗已于去年底递交了上市申请。

  其中,恩沃利单抗已于10月中旬完成了补充资料,有望于近期进入行政审批阶段,并成为首个获批的国产PD-L1。据悉,恩沃利单抗为全球首个皮下注射PD-L1抗体,可在30秒内完成注射与治疗,而此前全球范围内所有上市的PD-1/L1单抗均为静脉滴注,平均给药时间在1-2小时并需住院、等床位,相比之下,恩沃利单抗具有显著的依从性优势。

  国产PD-L1队伍在快速扩充,紧随首克注利单抗,恒瑞医药的PD-L1单抗也即将申报生产。

  10月27日晚间,恒瑞医药公告,其PD-L1单抗SHR-1316一线治疗小细胞肺癌的III期临床达主要终点,公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市申请的沟通交流申请。

  此外,在新发布周期内,四环医药的I类新药安纳拉唑钠肠溶片也向国家药监局递交了新药上市申请并获受理。

  据四环医药公开资料,安纳拉唑钠是新一代中国国内唯一一个自主研发的质子泵抑制剂(PPI),用于治疗十二指肠溃疡。经多酶和非酶代谢,药物间相互作用的风险低。临床数据显示,安纳拉唑钠的安全性及症状缓解均为同类产品最佳。2020年抗消化性溃疡药销量TOP5中均为PPI药物,市场规模超过200亿元。

  11个创新药项目获批临床

  在新发布周期内,来自恒瑞医药、鲁南制药、合生基因等的11个创新药项目首次获批临床,我们将其纳入了“人民金融 创新药指数”。这些新成分的纳入是推动“人民金融 创新药指数”走高的主要原因。

  其中,恒瑞医药有3个1类新药项目获批临床,分别是HRS9531注射液、HRS-8080片和抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1921。目前,国内外尚无与HRS9531、HRS-8080相同靶点的药物上市,两者的适应症分别为2型糖尿病、乳腺癌。今年,恒瑞医药加大在抗体偶联药物(ADC)领域的布局,包括SHR-A1921在内,恒瑞医药已经有7个ADC项目步入临床阶段,其中4个是在今年申报临床的新项目。

  开拓药业拥有完备的小分子药物研发能力,目前也在大分子药方面展开布局。10月22日,开拓药业的冻干GT90008抗体蛋白获批临床,适应症为晚期实体肿瘤。GT90008为PD-L1/TGF-β双靶点抗体,是开拓药业的首个双抗项目,也是开拓药业第二款处于临床试验阶段的抗体新药,开拓药业拥有该药物的大中华区权益。

  10月22日、10月25日,鲁南制药的重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液的和中国生物制药的TQB2928注射液获两款CD47单抗临床试验默示许可。近年来,跨国制药巨头的重金押注,点燃了CD47靶向药的研发热情。在国内,CD47新药研发已是后PD-1时代竞争最为激烈的赛场之一,包括这两款CD47单抗,目前进临床的CD47药物已经多达23款,占据全球进入临床阶段CD47靶点药物的半壁江山。

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