又一药物转为非处方药!曾被药监局点名改说明书,孕妇慎用,医师:须谨慎

2022-01-28 12:30:37 来源: 作者:韩利明

  蒲地蓝消炎片由处方药/甲类非处方药双跨药转换为非处方药(Over the Counter Drug,OTC)。

  1月25日,国家药监局发布上述通知,并要求相关药品上市许可持有人在2022年4月19日前,向省级药品监督管理部门报备修订说明书事宜,将说明书修订的内容通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  业内人士向时代周报记者分析,“一种药品从处方药转为非处方药,需要长期的临床数据积累,证明该药品在非处方药销售模式下不会出现安全性问题,和药品质量、安全性、疗效及覆盖的使用人群均有关系。”

  据不完全统计,国家药监局在2021年发布29个由处方药转为非处方药的药品信息,以中成药居多。时代周报记者查询相关医药电商平台,发现部分药品已按照规定做了调整,还有部分依然按照处方药出售。

  作为国内最大蒲地蓝生产企业的济川药业600566)(600566.SH),以蒲地蓝消炎口服液为营收奶牛,在经历两年业绩下滑后,开始出现回暖迹象。

  用药便捷,更须谨慎

  双跨药是指根据适应症、剂量和疗程的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药使用的药品。

  同一种药,两重“身份”――面对患者能自我诊断用药的适应症时为非处方药;面对患者难以自行判断的适应症时为处方药。虽药名相同,但适应症不同时,说明书也不同。目前,我国双跨药品超1000种,占国家药品总目录的四分之一,以消化系统用药、解热镇痛类为主。

  蒲地蓝消炎片功能主治清热解毒,抗炎消肿。一名执业医师向时代周报记者介绍:“蒲地蓝消炎片(0.24g)为处方药/甲类非处方药双跨药,适应症有轻微区别。前者适用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎和扁桃体炎,后者仅用于疖肿、咽炎和扁桃体炎。”

  据《处方药与非处方药分类管理办法》,我国对药品按处方药、非处方药甲类和乙类分类管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药又称柜台发售药品,具备安全、有效、方便和质量稳定等特点,根据安全程度分为甲类OTC和乙类OTC。

  甲类OTC安全性相对较低,只能在具有《药品经营企业许可证》并配备执业药师或药师以上专业人员的药店、医院药房购买。乙类OTC安全性相对较高,无需医师或药师指导就可购买使用。非处方药制定实施后,每隔3-5年进行一次再评价,确保OTC的有效性和安全性。

  上述执业医师提醒:“从双跨药转为非处方药,意味着患者更容易买到该类药品,但在用药时应引起充分重视,严格按照说明书进行使用,避免发生药物不良反应。”

  非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。

  药监局曾于2018年点名蒲地蓝制剂(片剂、胶囊剂、口服液)修订处方药说明书,明确指出该药物的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、过敏等反应,明确了孕妇和过敏体质者等慎用。在此之前,“不良反应”“禁忌”“注意事项”均以“尚不明确”列示。

  市面上常见的蒲地蓝消炎片包括0.24g/片、0.25g/片、0.3 g/片、0.31 g/片、0.4 g/片、0.6 g/片等十个品规,涉及健民药业、特一药业002728)(002728.SZ)、云南白药000538)(000538.SZ)、方盛制药603998)(603998.SH)等27家企业。

  此次转非处方药的蒲地蓝消炎片品规为0.24g/片,涉及企业包括吉林吉尔吉药业、秦皇岛大恩药业、伊春五加参药业。此前,0.3 g/片、0.31 g/片和0.6 g/片三个品规已转换为非处方药。

  时代周报记者查询相关医药电商平台发现,蒲地蓝消炎片售价从5元至48元不等,伊春五加参药业生产的蒲地蓝消炎片(0.24g/片)售价最低。由于蒲地蓝消炎片属于新冠疫情防控药品,根据监管部门要求需先登记用药人信息方可购买。

  新药研发短板,未来何往?

  济川药业作为国内最大蒲地蓝生产企业,以蒲地蓝消炎口服液为营收奶牛。

  国内蒲地蓝制剂生产批文超30个,但口服液批文仅济川药业一家独有。依靠这一重磅单品,济川药业自2013年借壳上市至2018年,营收和净利润均保持在20%以上的年增速。

  但济川药业的增长却在2019年突然“失速”。2019年年度报告数据显示,报告期内营业收入同比下降3.72%,净利润同比下降3.84%,成为上市六年来首次营收、净利双降局面。年报称主要是蒲地蓝消炎口服液销售承压,OTC端营业收入下滑所致。

  蒲地蓝消炎口服液还于2021年接连退出河北省、山东省、黑龙江省医保目录。

  按照国家医保局、人力资源社会保障部2019年印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》要求,对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在三年内逐步消化。

  截至目前,济川药业的蒲地蓝消炎口服液等产品尚未纳入国家医保目录,如未来仍未进入国家医保目录,则可能面临3年内(2022年12月31日前)全部退出省级医保目录的风险。

  作为一家药品研发、生产和销售的药企,济川药业实控人曹龙祥并非“科班”出身,注重药品销售而轻新药研发。

  随着国家医改体制改革深入,医保控费趋严,药企议价空间进一步压缩,一些拥有高质量仿制药、新药研发能力的药企将迎来发展机会。

  重金铺设销售渠道的济川药业在产品线上高度集中,围绕儿科、呼吸、消化等领域,布局清热消毒类(以蒲地蓝消炎口服液为主)、儿科类(以小儿鼓翘清热颗粒为主)、消化类(以雷贝拉唑钠肠溶胶囊为主)产品。历年财报数据显示,上市以来,上述三类产品收入占公司总营收近80%。

  产品集中存在风险,济川药业也在进一步拓展产品线。据2021年上半年业绩报告显示,报告期内,济川药业完成普瑞巴林口服液、盐酸奥普力农注射液、孟鲁司特钠颗粒申报生产,获得宫瘤清片的药品生产批件,有多个项目处于临床阶段。

  2020年,济川药业研发费用仅占当年营收的3.95%,2021年上半年研发费用占比3.97%。受制于研发费用,目前新药研发收效甚微,尚未出现新产品为公司带来大额收入。

  但据近日发布的2021年度业绩快报,济川药业业绩出现回暖迹象,营收预计上涨23.77%,净利润同比上涨30.31%。

  报告显示,此次业绩增长的主要原因包括公司产品收入结构进一步优化提升,及加强销售渠道拓展,形成新的增量。未来,拓渠道和重研发,是济川药业的单选题或是多选题仍有待观察。

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