综观历次医保谈判，抗癌药一直都是主角，在抗癌药中，“内卷”严重的PD-1的竞争尤为激烈。在恒瑞医药（600276）等“国产四小龙”均纳入医保目录的情况下，适应症竞争成为关键。随着最新版医保目录的公布，PD-1产品在医保谈判中的适应症之争也揭开答案。

　　“内卷之王”PD-L/1之争就是适应症之争

　　抗癌药依然是国家医保目录谈判中占比最大的药物品种之一。其中，被业内誉为“内卷之王”的PD-L/1更是2022年医保目录谈判的关注焦点。

　　截至谈判前，国内共有13款PD-L/1获批，被誉为国产PD-1“四小龙”的恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（PD-1）、君实生物的特瑞普利单抗（PD-1）、百济神州的替雷利珠单抗（PD-1）、信达生物的信迪利单抗（PD-1）均在谈判名单之列，参加目录内品种增加适应症的谈判。

　　据新京报记者不完全统计，在此次谈判之前，“四小龙”未被纳入医保的适应症合计12个，涉及鼻咽癌、食管鳞癌、食管癌、食管鳞状细胞癌、胃或胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌6个癌种。其中，食管鳞癌是四家企业在此次医保目录谈判中均申报的适应症，乃竞争激烈的必争之地。

　　最终，信达生物旗下信迪利单抗新纳入一线胃腺癌和一线食管鳞癌两项新适应症。至此，信迪利单抗全部适应症均纳入国家医保目录，也成为目前唯一的五大一线适应症均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。该药在国内已获批六项适应症，涵盖鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌、与经典型霍奇金淋巴瘤，其中包括五项一线适应症。尤其是在胃癌领域，信迪利单抗成为首个且唯一纳入目录的PD-1类免疫治疗药物。食管鳞癌适应症的纳入，则填补了目录内食管癌免疫抑制剂一线治疗的空白。北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，“胃癌与食管癌都是我国前十大高发瘤种，发病人数多、患者生存期短、死亡率高，此次信迪利单抗两项一线新适应症进入国家医保目录，将极大降低胃癌及食管癌患者的经济负担，提升药物的临床可及性，进一步惠及更多肿瘤患者。”

　　基于最新谈判结果，替雷利珠单抗则拿下了包括霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌等在内的9项适应症，特瑞普利单抗进入医保的适应症则集中在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌，卡瑞利珠单抗则有肝细胞癌、食管鳞癌、鼻咽癌等8项适应症“挤”进医保。

　　另外，在2022年的国家医保目录谈判初审名单中，跨国药企的四款进口PD-L/1全部缺席，竞争在“四小龙”与本土新晋者之间展开。从最终谈判结果来看，这一领域的竞争，仍然在国产“四小龙”之间展开。

　　PD-1外企出局，国产“四小龙”竞争激烈

　　因其独特的作用机制，PD-1/PD-L1有广谱抗癌药之称。据弗若斯特沙利文的报告，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。

　　在医保谈判中，PD-1药物的竞争最为激烈。外企方面，百时美施贵宝、默沙东旗下药物是最早在国内获批的PD-1/PD-L1产品。本土方面，作为国内首个获批的PD-1单抗，君实生物的特瑞普利单抗于2018年12月获批。同月，信达生物信迪利单抗获批。两家企业赶上2019年医保目录谈判的“末班车”。最终，信迪利单抗成为首个被纳入国家医保目录的PD-1单抗。

　　国产PD-1纳入医保目录的进程还在继续。作为第三款获批上市的国产PD-1单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在2019年5月获批后，在2020年医保谈判中成功入局，价格降幅达到85%。另一款PD-1产品——百济神州的替雷利珠单抗，成功进入2020版医保目录。至此，四家本土企业的PD-1产品均进入医保目录，也被称为“四小龙”，而四家手握PD-（L）1产品的跨国企业默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝及罗氏则“全军覆没”。

　　早在国内首个PD-1药物获批后，就有业内人士指出，除可以预见的价格战，适应症之争将成为PD-1/PD-L1领域的竞争重点，医保范围内的竞争同样如此。

　　在2022年医保谈判之前，君实生物的特瑞普利单抗已在国内获批6项适应症，3项适应症纳入《2021年药品目录》，也是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。对此，君实生物表示，在国内市场日趋激烈的PD-1产品商业化竞争面前，特瑞普利单抗在仅有小适应症纳入国家医保目录、适用人群较大的适应症尚未获批上市的情况下，2021年销量虽然有所提升，但未能实现“以价换量”，导致销售收入出现负增长；除恒瑞医药PD-1单抗的新增适应症3L+鼻咽癌（NPC）和1L NPC适应症未谈判成功，君实生物、信达生物、百济神州的PD-1单抗新增适应症均成功纳入医保。对于非小细胞肺癌和肝细胞癌这样的大适应症，除君实生物，其他三家均已进入医保。

　　“进入医保目录，能否以降价‘换’市场，也要看竞品进入医保目录的情况，（医保）覆盖范围越广，就越难以降价‘换’市场。”一位业内人士指出。

　　销量渐增，外企降低援助方案患者自付比例

　　纳入医保目录后，以价换量无疑是企业最终的期待。从PD-1产品领域的表现来看，部分企业的放量已经颇为明显。

　　其中，君实生物的特瑞普利单抗在2021年实现销售收入约为4.12亿元，较2020年的10.03亿元下滑近60%。对此，君实生物表示系2020版国家医保目录于2021年3月正式实施后，特瑞普利单抗的终端定价较2020年的初始定价降幅超60%及公司商业化团队变动等因素所致。

　　信达生物虽然未披露信迪利单抗最新销售数据，但据其业绩估算，信迪利单抗在2021年的销售额达到28亿元左右。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗销售规模被预估在41亿元左右，成为四大国产PD-1单抗中销售额最高的品种。百济神州旗下替雷利珠单抗2021年的销售收入为16.47亿元，同比增幅达到了47.3%。

　　不难看出，几家本土企业中，大部分在纳入医保后，虽然价格降幅明显，但销售收入增长明显。而未被纳入医保的外企同类产品，也对国内市场虎视眈眈。

　　与此同时，还有一个现象值得关注。2020年12月，国产PD-1产品均被纳入新版医保目录后，外资企业纷纷调整其援助方案，降低患者自付比例。其中，默沙东PD-L1产品帕博利珠单抗（俗称K药）的肿瘤免疫治疗患者援助项目于2021年1月1日起启用全新援助方案，将原来的“2+2”援助方案升级为“2+x”， 即在首轮申请中，遵医嘱，符合相应适应症的患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经审核通过后，可为其援助2个疗程；在后续申请中，遵医嘱，符合相应适应症的患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经审核通过后，可为其援助帕博利珠单抗注射液治疗，直至病情有新进展。患者累计使用帕博利珠单抗注射液用量最多不超过24个月。

　　同月，百时美施贵宝的PD-1欧狄沃（纳武利尤单抗，俗称“O药”）也调整患者援助项目方案，将援助方案“首次3+3，后续3+4循环”调整为年度“3+3，后续3+X”，患者年自付比例较上市价格最高降幅超75%，患者可按申请年度循环申请，直至项目终止或疾病进展等。

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