激发医药产业动能 推进健康中国建设

2024-03-05 05:11:17 来源: 上海证券报·中国证券网

  支持创新生物制药企业形成良性金融生态;完善中成药集中带量采购机制;支持中成药名优品种开展临床研究评估;加大政策支持力度,为东北地区创新药研发提供更好“土壤”;进一步健全中药材质量标准体系,让中药材质量标准与国际接轨,推动中药材“出海”

  全国人大代表、华兰生物董事长安康:

  支持创新生物制药企业

  形成良性金融生态

  “目前,生物制药企业发展还面临着融资渠道不畅、资金短缺的问题,长此以往,或将影响创新生物医药行业的国际竞争力。”近日,全国人大代表、华兰生物002007)董事长安康在接受上海证券报记者采访时表示。

  今年全国两会,安康准备了支持国内创新生物制药企业形成良性金融生态等建议,提出从融资、IPO、并购重组、股权退出等制度建设着手,支持硬科技创新生物企业通过并购重组或借壳上市融资,助力医药产业高质量发展。

  安康介绍,近年来,伴随着资本市场多元化改革发展,相关配套制度和细则不断完善,各交易所充分发挥差异化互补的职能,整体呈现多渠道、全方位支持实体经济高质量发展的特点。

  “尤其是科创板重点关注硬科技,逐渐吸引聚集了一大批创新研发能力强的生物制药企业挂牌上市,推动了医药产业的发展。”提及生物医药行业发展情况,安康表示,由于创新药生物制药企业药品研发、临床试验投入都需要大量资金,许多生物技术企业因缺乏足够的资本金或贷款抵押物担保,面临贷款申请难问题。

  安康坦言,当前融资渠道不畅、资金短缺已制约生物制药企业健康、持续发展,此外目前A股市场部分上市公司质量不高,亟待通过并购重组等方式提高上市公司质量。他建议,从融资、IPO、并购重组、股权退出等制度建设入手,支持生物医药领域科技创新建设。

  在股权融资及债权融资制度建设方面,安康建议,政府层面设立产业引导基金,产业基金投资与政府补助挂钩,充分发挥引导基金的产业引导作用。金融机构可开发适合创新生物制药企业的信贷产品,给予企业资金支持。

  在IPO制度建设方面上,安康建议,推动股票发行注册制走深走实,保持制度的连续性,稳定市场各方预期,进一步提升股权融资的市场化水平,在从严审核的前提下,进一步放开科创板第五套标准企业上市受理。同时也要积极发挥上市审核标准在整体投资环境中的指导作用,指引创新医药企业发展的方向和路径。

  在安康看来,创新医药企业专业壁垒较深,审核难度大,须进一步加强部门联动协作,在创新生物制药企业上市审核中,进一步落实以临床价值为导向、以患者为核心的理念,筛选出真正在国际上具有竞争力的硬科技创新生物企业,并给予优先审核和优先发行支持。

  安康还建议,完善创新生物制药企业估值体系,允许创新生物制药企业采取更加灵活的定价方式、评估方式,允许尚未实现盈利的创新生物制药企业以合理的价格注入上市公司。对临床急需、承担过国家重大专项的创新生物医药公司通过并购重组或借壳上市,实行即报即审核即上市,支持其快速发展。

  在股权退出制度建设方面,安康认为,IPO或并购重组后相关股东的股权退出价格应与二级市场价格和盈利能力挂钩,若出现股价破发或持续亏损,建议增加2至3年的锁定期并限制每年卖出比例。

  全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森:

  支持中成药名优品种

  开展临床研究评估

  ◎记者 张问之

  “相对于化学药和生物制品的评估,中成药的临床价值评估仍处于起步阶段。”今年全国两会,全国人大代表、启迪药业000590)集团股份公司董事长焦祺森立足行业,继续关注传统中医药的高质量发展。

  焦祺森建议,加大支持中成药名优品种开展临床价值研究和临床综合评价;加强中医药保密技术工作;支持鼓励中药药渣分类综合利用;加强马王堆医学文化研究,促进中华中医药文化发展等。

  完善中成药临床价值评估体系

  中成药是我国医药供应保障体系的重要组成部分,在人民群众预防、治疗疾病和养生保健中发挥着重要作用。然而,由于种种原因,已上市的中成药品种存在临床病种定位模糊、临床价值证据质量不高等诸多问题。

  “结合中医药特色,科学规范定性定量地评价中成药的临床应用价值,对中成药的临床合理用药、新药的创新研发、药品安全动态监管、三医联动改革的推进等中药管理决策具有深远意义。”焦祺森说。

  近年来,中医药领域越来越关注中成药的价值评估,开展了“多维度多准则中成药综合评价技术指导原则”、中成药临床综合评价指南(2022年版试行)等研究,对中成药的价值评估进行了积极探索。

  “综合来看,在临床研究方法、临床疗效评估指标构成、权重确定以及中医药特色的体现等方面仍须细化完善,以进一步强化中成药价值评估的可操作性、透明性及规范性。” 焦祺森表示,当前,突出中医思维的中成药临床综合评价尚处于初期发展阶段。

  对此,他建议,相关部门、各地制定中医药科技研发专项支持政策,重点支持中医药企业和医疗机构、科研院所合作,对市场、临床应用广泛的已上市中成药名优品种,以及基于古代经典名方、现代名老中医经验方研发的中药复方制剂开展工艺技术、质量标准提升研究、临床价值或临床综合评价研究,加快完善具有中医药特色的中成药临床价值评估方法与框架体系。

  焦祺森还建议,对于中成药名优品种通过质量标准提升、临床综合评价后申请首次中药保护品种或再次保护的,可以从政策方面加大支持力度,并支持其优先进入国家基本药物目录、医保目录。

  鼓励中药药渣分类综合利用

  “近年来,药渣排放和处理,正成为制约中药制药行业发展的瓶颈问题之一。”焦祺森说。

  传统中药包含植物类、动物类、矿物类药材,其中80%以上是植物类药材。中药渣中含有粗纤维、粗脂肪、淀粉、多糖、蛋白质、氨基酸及氮、磷、钾等多种成分,为中药渣综合再利用奠定了基础。

  当前,由于技术不成熟,中药药渣无法实现规模化利用,每年资源化利用的中药渣仅为年产生量的1%左右。中药企业大多选择将中药药渣交给有资质的相关企业掩埋处理,或是采用简单粗放的堆放、填埋和焚烧等方式处理,不仅存在污染环境的风险,也造成有价值的中药渣资源的严重浪费。

  对此,焦祺森建议,结合中医药产业整体发展规划,将中药渣的综合利用纳入国家中药产业化发展规划。相关部门、各地以中药渣综合利用的科学研究成果为依据,加快制定和出台支持中药渣综合利用的引导、扶持政策,建立涉及中药渣综合利用的各部门联动机制。

  他还建议,逐步规范中医药行业中药提取后药渣的堆放及运输、处理,进一步引导产生中药渣的相关企业与高校、科研院所合作,创建中药药渣资源化利用研发中心等药渣资源化利用协同创新体,力争在中药药渣发酵食品、饲料,有机肥料、植物生态培养基原料、生物质燃料颗粒等方面持续实现技术突破,加快推进中药渣的科学分类、规范管理和绿色循环综合利用。

  全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国:

  完善中成药集中带量采购机制

  ◎记者 刘立

  “建议扩大中成药集采范围,将更多临床常用、用量大、采购金额高的中成药纳入全国集采清单。同时,鼓励各地加强联动,尽快实现中成药集采的最大化,助推中药产业高质量发展。”近日,全国人大代表、晨光生物300138)董事长卢庆国对上海证券报记者表示。

  今年全国两会,卢庆国围绕完善中成药集中带量采购机制、促进我国健康产业发展等方面提出建议。

  完善中成药集中带量采购机制

  卢庆国表示,当前,多地积极推动中成药集中带量采购,也取得了一定成效。但从试点情况看,还存在一些问题。

  “例如,采购过程的透明度和公开性不够,使部分中小企业在竞争中处于不利地位。没有真正实行带量采购,致使一些企业虽然以低价中标,但并未获得相应的采购量,影响了政策效果发挥,也影响了中标企业的积极性。”卢庆国说,“此外,在技术评价环节,集采规则对企业以往业绩评分占比过高,致使招标没有实现充分的价格竞争,也影响了集采效果,难以达到医保控费的目的。”

  为此,卢庆国建议,扩大中成药集采范围,将更多临床常用、用量大、采购金额高的中成药纳入全国集采清单,鼓励各地加强联动,尽快实现中成药集采的最大化。

  他表示,规范中成药集采带量模式,明确中标价格和采购量的对应关系,让低价中标企业获得足够多的采购量,促使企业在保证药品质量的前提下,靠规模、创新、管理等实现降本增效。

  “进一步优化中成药集采规则及技术评价、价格竞争评分细则,减少技术评价权重,在提升药典标准保证药品质量的基础上,可以充分体现价格优势,最大化实现药品降价、科学公平竞争的效果。”卢庆国认为。

  促进健康产业可持续发展

  随着经济水平的提升和人口结构的变化,居民对高质量医疗服务及健康产品的需求日益增长。近年来,大健康产业呈现快速增长态势,市场潜力巨大。

  卢庆国表示,应该看到,我国健康产业与发达国家相比仍存在差距,例如相关企业在创新研发方面与国际先进水平存在较大差距,低水平重复生产和仿制现象依然明显。

  “各级相关主管部门应持续优化产业环境,提供更多产业政策,推动健康产业快速可持续发展。同时,鼓励上下游企业、跨行业等合作,打造健康产业的集群发展模式。支持和培育有潜力的企业,使其成为引领行业发展的核心力量。”卢庆国说。

  卢庆国认为,应鼓励企业加强研发投入,增强企业创新能力,尤其是在原料、功效、临床等基础研究方面加大扶持力度,促进产业高质量发展。地方政府可考虑设立专项基金、实行税收优惠等,支持保健食品新功能产品等高质量创新型产品上市,增强企业创新的动力。

  卢庆国还建议,加强行业标准化建设。推动和支持企业参与制定和完善行业标准,通过标准引导和规范行业发展,提高产品和服务质量。

  全国人大代表、春光药装董事长毕春光:

  加大政策支持力度

  助力东北地区创新药研发

  ◎记者 韩远飞

  今年全国两会,全国人大代表、春光药装董事长毕春光建议,加大政策支持力度,为辽宁省乃至东北地区创新药研发提供更好的“土壤”,推动当地产业快速发展。

  毕春光表示,辽宁省生物医药产业经过多年发展已初具规模,行业门类齐全、创新要素丰富,具备了打造成为主导产业与新经济增长极的先决条件。但从医药制造业规模来看,对比全国医药制造业发达地区,辽宁省生物医药产业规模仍有较大差距。“如何快速发展生物医药产业?从发达地区的经验来看,创新药的发展是生物医药产业快速提升的动力。目前,辽宁乃至东北地区生物医药产业仍处于仿制为主、创新乏力的低速发展阶段,创新药研发落后于国内平均水平。”

  毕春光分析称,造成上述问题的主要原因有三点:一是创新研发投入不足,制约创新能力提升;二是科研人才外流严重,关键技术突破存在卡点;三是产业集群凝聚度低,创新氛围尚未形成。因此,亟须构建以创新为驱动的体制机制,针对薄弱环节和突出短板优化资源配置,以重点企业、重点品种、重点项目为突破口与着力点,扭转辽宁生物医药高端产能不足、自主创新产品少的落后局面。

  为此,他建议对辽宁申报的创新药予以加速审评审批的政策倾斜:一是将辽宁申报的创新药纳入优先审评通道,加速地区创新产品获批上市,尽快实现创新药数量赶超;二是参照长三角、粤港澳大湾区的经验,在辽宁设立国家药品审评中心东北分中心,高效推进地区审评与检查工作,加快新药审评审批速度;三是建立常态化沟通交流机制,固定开展如“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”等系列活动,定期组织与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流,帮助企业解决在创新产品研发过程中的疑难问题,引导企业“少走弯路,不走错路”。

  毕春光表示,希望通过创新药优先审评审批政策倾斜等支持措施,为辽宁省及东北地区创新药研发提供更好的“土壤”,推动一批拥有自主知识产权、重大前沿的关键性生物医药技术和创新产品在本地进行成果转化,吸引以创新药研发为核心的企业落户,形成创新产业300832)集群效应,助力以生物医药产业为代表的战略性新兴产业快速发展,为辽宁及东北全面振兴贡献应有之力。

  全国政协委员、中国贸促会陕西省分会会长贾正兰:

  加快与国际标准对接

  推动中药材“出海”

  今年全国两会,全国政协委员、中国贸促会陕西省分会会长贾正兰建议,进一步健全中药材质量标准体系,让中药材质量标准与国际接轨,推动中药材“出海”,让更多国家的人民受益于中医药。

  贾正兰认为,我国中药疗效独特,口碑上乘,但与国际市场的质量标准相比,仍存在一些差距。这一问题成为中药走出去的障碍之一。

  “中药走出国门面临诸多挑战,如文化差异、国际贸易壁垒等。”贾正兰说。

  为此,她建议:

  一是参照国际通用的药品生产质量管理规范(GMP)及良好农业规范(GAP),健全从种植、采集、加工、储存到运输全过程严格的质量控制标准,让我国的中药材质量标准与国际接轨。

  二是积极推动中药材国际认证,研究国际权威认证机构的要求,协助中药企业获取相关认证,打破国际贸易壁垒。同时,加强与共建“一带一路”国家和地区的交流合作,争取在东南亚等地区实现中药材的互认互通。

  三是重视知识产权保护,一方面加大对传统名贵中药材的保护力度,另一方面积极申请国内外专利,保护中药企业的核心技术。

  四是积极参与全球贸易规则的制定。围绕中药材“出海”,争取更多国际贸易话语权。加强与其他国家和地区的沟通与合作,为中药材出口创造有利的外部环境。

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