复宏汉霖(02696)公布，近日，HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)(HLX53)联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)及汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)(汉贝泰)一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的2期临床试验。

　　据悉，HLX53是公司自主研发的创新型抗含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)的Fc融合蛋白，拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤，于中国境内处于1期临床试验中。TIGIT是一种抑制性受体，主要由自然杀伤(NK)细胞、活化CD8+T和CD4+T细胞以及调节性T细胞(Treg)表达。TIGIT与主要表达于抗原提呈细胞(APC)或肿瘤细胞表面的配体CD155(又称为嵴髓灰质炎病毒受体，Poliovirus receptor,PVR)结合，从而下调T细胞和NK细胞的细胞功能。研究表明，HLX53可与人TIGIT特异性结合并阻断TIGIT/PVR结合而产生的下游负向信号，重新激活T细胞对肿瘤的免疫应答效应。

　　汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状已于中国境内获批四项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;(3)联合卡铂和依託泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗;及(4)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。此外，汉斯状第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请(NDA)亦获NMPA受理。于国际市场，汉斯状用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请(MAA)亦获得欧洲药品管理局(EMA)受理，于美国的桥接试验正稳步推进中。公司亦正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。

　　汉贝泰是公司依据中国生物类似药指导原则自主开发的贝伐珠单抗(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)，于2021年11月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉贝泰已于中国境内获批五项适应症：(1)转移性结直肠癌;(2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;(3)复发性胶质母细胞瘤;(4)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;及(5)宫颈癌。

　　鉴于抗PD-1/PD-L1抗体联合抗VEGF抗体在一线治疗晚期肝细胞癌患者中已取得良好的疗效以及TIGIT与PD-1/PD-L1信号通路的协同效应，三者联合用于一线治疗晚期肝细胞癌值得进一步探索。

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