4月27日，由中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会、药物研发专业委员会联合主办，四川省预防医学会内分泌代谢性疾病防控分会协办的第二届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械创新研发大会于成都盛大开幕。

　　本届大会以“聚力创新，价值领航”为主题，旨在聚焦糖尿病及代谢性疾病领域的药械创新要点、难点，紧密围绕临床需求，深入探讨创新研发解决方案。大会开幕式第一阶段由中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会主任委员、北京大学人民医院内分泌科纪立农主任和中国药促会药物研发专业委员会主任委员、深圳微芯生物科技股份有限公司董事长兼总经理鲁先平共同主持。

　　成都高新区党工委委员、管委会副主任，成都天府国际生物城管委会主任刘寰代表成都高新区管委会致辞。刘主任首先对到场嘉宾表达热烈欢迎，并对糖尿病和代谢性疾病领域攻坚克难的科学家、企业家和临床医生们致以诚挚敬意。刘主任介绍道，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是新质生产力的天然代表。成都高新区作为首批国家级的高新区，是四川省成都市经济发展的主阵地。当下，成都高新区已聚集了3000余家生物医药企业，形成了一整套紧密关联、高度整合的创新药械研发技术链和成果转化的产业链。随后刘主任介绍了成都高新区的优质营商生态并诚邀与会专家及企业共创未来。

　　中国药促会执行会长宋瑞霖代表主办方致辞。宋会长表示，自去年起，医药创新支持政策不断出台，体现了国家层面对医药创新行业的认可和期待。作为国家战略性的新兴产业，医药创新仍在坚韧不拔地向前推进。2024年是不平静的一年，也是行业发展面临重大转折的一年。大浪淘沙始见金，沧海济帆终接云，未来，中国医药创新必将取得更大的成就，造福更多的患者。

　　国家药品监督管理局药品注册管理司生物制品处二级调研员宋婷，围绕“深化审评审批改革，鼓励药品创新发展”作主题报告。她介绍，近年来国家药品监督管理局不断完善药品注册法律法规体系，通过优化药品审评审批工作机制、建立药品加快上市注册程序、完善药品附条件批准程序、推进创新药加快上市工作程序等一系列深化药品审评审批制度改革举措，从政策端助力中国医药创新发展。在相关政策支持下，近五年来，我国药品注册受理量稳步增长，2023年相较2022年总受理量同比增长35.84%，创新药临床试验申请批准及药品上市审批情况逐年递增，我国医药创新活力进一步迸发，产业步入快速发展车道。未来，我国将持续完善药品注册法规、优化注册审批链条，在推进科学监管的同时，加快我国医药产业与国际接轨。

　　纪立农主任围绕“心血管-肾脏-代谢三联症驱动的新药研发需求”展开主题演讲。在报告中，纪教授详尽分析了肥胖、2型糖尿病、脑血管病和慢性肾病之间的密切关联，并通过大量临床数据/证据阐释了心血管-肾脏-代谢三联症(CKM)的成因、驱动因素及对其干预的临床证据角度。他指出，CKM是多种病理生理相互作用导致的全身性疾病，不是三组分间简单的因果关系。在肥胖的背景下，患者逐渐出现心脏、肾脏和心血管系统的功能紊乱，这种功能紊乱之间有共同的病理生理的基础，并且因为这种病理生理的改变，加速了各器官系统的功能紊乱和损伤进展。另外，纪主任表示当下CKM防治中仍缺少更有效、更持久的减重、控糖和心衰保护的治疗药物和策略，存在未被满足的需求。

　　开幕式第二阶段由中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会副主任委员、国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广主持。

　　中国药促会医药政策专业委员会副主任委员，国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员赵琨，就“药品全生命周期证据准备”作主题报告。以“研发准备-市场准入-医保准入-应用推广-上市后再研究”的路径，赵琨教授详细阐释了在不同产品生命周期下，企业及研发人员应侧重不同的证据维度。她表示，药品从研发到入市应用的全生命周期都会面临叫停退市风险，因此更应前置性地以全生命周期视角、做全链条证据准备，以此才能在每个周期节点，为不同的治理决策层带来决策证据。

　　在主题讨论环节，赵琨教授作为主持人与多学科专家以“价值领航，共筑高质量创新生态”为题，围绕创新、价值从临床价值等多角度展开讨论。宋瑞霖会长表示，在以人为本的社会，医药领域创新所带来的价值，更多折射出的是生命价值与生存质量的提升。纪立农教授指出，近5年来，糖尿病治疗药物发生了质的飞跃，但新药研发的最终目的还是要应用于临床。他提出在临床实践中要“腾笼换鸟”，让价值更高的药物尽早进入更广泛的临床应用。中国药促会药物临床试验专业委员会副主任委员，北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕表示，企业在进行新药研发的过程中要关注对临床结局的改善，提升临床价值，同时注重药物的安全性和可及性。中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会委员，华领医药技术（上海）有限公司高级副总裁及首席医学官张怡表示，企业研发应坚持创新，以患者为中心，华领致力开发能长期维持血糖稳定的药物，提升稳态平台建设能力，实现临床价值。

　　同时，在本次开幕式上，与会嘉宾共同见证了糖尿病和代谢性疾病临床试验协作网的成立。协作网将吸纳来自全国糖尿病及代谢性疾病领域的研究中心、申办者、合同研究组织等临床试验相关方的专家、学者，为糖尿病及代谢性疾病创新药物/器械的临床开发者设计解决方案，优化临床转化体系，从临床试验管理/执行、数据管理/统计、医学撰写等维度全方位提升临床试验质量，成为赋能我国糖尿病和代谢性疾病药物/器械研发和临床转化的专业科学组织。协作网执行主席纪立农教授表示协作网的成立将为应对未来糖尿病及代谢性疾病领域相关临床研究新需求提供助力，强化行业能力建设，为更多从业者搭建临床研究协作平台。

　　第二届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械创新研发大会全面关注糖尿病及代谢性疾病治疗全链条各环节的创新发展，着力打造行业沟通平台，向与会观众分享最新基础研究动态、监管政策解读、临床研究成果转化以及行业投资趋势。未来，大会将继续致力于深入推动创新产品和技术的迭代发展，加强基础研究与临床研究的深度融合，加速创新成果的转化和临床应用，助力实现药械产业全链条各相关方的跨界联动、互利合作。

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