药械审批

　　百济神州 替雷利珠单抗

　　6月28日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安 （替雷利珠单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

　　恒瑞医药 脯氨酸恒格列净|HRS-7249注射液

　　6月30日，恒瑞医药（600276）宣布，公司自主研发的1类新药、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）脯氨酸恒格列净（瑞沁 ）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症：本品5mg或10mg联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。

　　7月4日，恒瑞医药宣布，其子公司福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-7249注射液用于治疗高脂血症的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

　　华东医药 注射用HDM2005

　　7月1日，华东医药（000963）宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。

　　罗欣药业 注射用LX22001

　　7月1日，罗欣药业（002793）宣布，其创新药替戈拉生的注射剂型——注射用LX22001的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

　　复宏汉霖 斯鲁利单抗

　　7月2日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂汉斯状 （斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）已获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可开展。

　　推想医疗 冠脉CT血管造影图像辅助评估软件

　　7月3日，据NMPA官网公示，推想医疗冠脉CT血管造影图像辅助评估软件获批上市。

　　和黄医药 他泽司他

　　7月4日，和黄医药宣布他泽司他用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并予以优先审评。

　　信立泰药业 苯甲酸福格列汀片

　　7月4日，据NMPA官网公示，信立泰（002294）药业1类新药苯甲酸福格列汀片（曾用名：苯甲酸复格列汀片）在中国获批上市。这是一款DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　绿叶制药 羟考酮纳洛酮缓释片

　　7月4日，绿叶制药集团宣布，其镇痛药——米美欣 （羟考酮纳洛酮缓释片）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。

　　研发进展

　　复宏汉霖 HLX15

　　6月28日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT05679258）已成功完成，达到了所有预设的研究终点。

　　齐鲁制药 QL1209

　　6月28日，齐鲁制药宣布，肿瘤领域权威期刊British Journal of Cancer（IF=8.4）在线发表帕妥珠单抗生物类似药QL1209的III期等效性临床研究成果，该研究对比了QL1209和原研药联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性、ER/PR阴性、早期或局晚期乳腺癌患者的疗效、安全性。

　　荣昌生物 维迪西妥单抗

　　6月28日，荣昌生物宣布，旗下原创ADC药物维迪西妥单抗（RC48，爱地希 ）一项治疗HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌的I/Ib期临床研究，发表于Cancer Communications（IF=20.1）。结论表明，无论是HER2过表达还是低表达的晚期乳腺癌患者，维迪西妥单抗均显示出良好的疗效和安全性。

　　普瑞基准

　　7月1日，普瑞基准宣布与中山大学肿瘤防治中心泌尿外科周芳坚教授，李永红教授，王骏博士携手合作，首次针对中国人群中的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的同源重组缺陷（HRD）状态进行了探索研究，研究发现HRD score高的患者在PARPi治疗后ORR可达100%，研究成果已发表在国家癌症中心期刊Journal of the National Cancer Center（IF=7.6）。

　　智康弘义 SC0062

　　7月1日，智康弘义宣布，公司核心研发管线之一的高选择性ETA受体小分子拮抗剂SC0062项目，已完成名为“2-SUCCEED”的II期临床试验中糖尿病肾病（DKD）队列124例受试者的入组，至此标志着2-SUCCEED研究的受试者入组工作已超额完成。

　　恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

　　7月3日，恒瑞医药宣布，一项“卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗新辅助治疗可切除局晚期食管鳞癌（ESCC）”的全国多中心、随机、平行对照III期试验ESCORT-NEO/NCCES01研究发表在世界顶尖医学期刊Nature Medicine（IF=82.9）。

　　正大天晴 安罗替尼/派安普利单抗

　　7月4日，正大天晴宣布，其1类创新药安罗替尼和派安普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的一项研究在线发表于国际知名期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=39.3）。

　　战略合作

　　7月3日，恒瑞医药与基石药业宣布达成协议，恒瑞医药将获得基石药业精准治疗药物泰吉华 （阿伐替尼片）在中国大陆区域的独家商业化推广权。根据协议条款，基石药业将获得3500万人民币首付款，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。

　　7月4日，亚盛医药宣布，针对此前与武田就第三代BCR-ABL抑制剂耐立克 （奥雷巴替尼）签署的独家选择权事宜，公司已根据独家选择权协议条款收取选择权付款1亿美元。

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