创新药产业发展核心问题待解,全链条支持方案将发挥多大作用

2024-07-10 22:11:43 来源: 华夏时报 作者:杨燕

  近日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(以下简称《实施方案》)。

  创新药的全链条支持方案被提出由来已久,早在2024年初,“全链条支持创新药”的征求意见稿就广为流传,此前在上海、烟台、无锡等多个生物医药产业集群地区,都曾有过类似说法,这次有所不同的,《实施方案》从医药产业顶层设计的角度,给政策着力点进行了全面指引和诠释。

  《实施方案》指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。

  创新药发展背后的“坎”

  在2023年一次公开活动上,曾任国家食品药品监督管理总局局长、现任全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉就提出,近些年来,我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路,但仍处于“爬坡过坎”阶段,面临诸多待解难题。

  毕井泉表示,目前国内生物医药的创新与世界先进水平还有明显差距,跟随式、模仿式、引进式创新居多,新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少,源头创新能力还较弱。此外,我国生物医药产业还面临进入医保报销目录难、进入医院采购难、风险投资大幅度减少等困难和挑战。

  生物医药产业或许是当前最可能出现颠覆性创新的领域之一。随着国内创新药行业发展日趋成熟,政策框架逐渐完善,国产创新药的商业化环境持续改善,如何抓住医药健康产业爆发式发展的战略机遇期,最大化体现创新药的临床价值,始终是行业在探索和寻找的共识。

  创新药正成为一年一度的国家医保目录调整中备受关注的“重磅角色”。

  国家医疗保障局医疗保障事业管理中心副主任隆学文在相关发布会上曾表示,经过6轮的调整,国家医保局已经累计将744个药品新增进入医保目录。通过谈判进入目录的药品,大部分都是近代近年来新上市的临床价值较高的药品。2017年以前,医保目录当中没有一个肿瘤的靶向用药,2023年版目录当中已经有74个肿瘤的靶向药物,其中很多治疗领域实现了不同代际的靶向药物多样化的选择。

  我国生物医药产业经历了过去十年的快速发展,与国际先进水平的距离逐步缩短,正迎来从“从无到有”到“从有到好”的关键节点,而从研发、转化、准入、生产、使用、支付等环节对生物医药创新给予全链条的支持,对于营造一个健康的生物医药创新制度环境尤为珍贵。

  不难发现,近年来我国生物医药领域的风险投资开始大幅降低。2018至2019年我国生物医药领域早期风投和私募募资达到172亿美元,2020至2021年则减少到162亿美元,2022至2023年这一数额再次刷新新低。

  醴泽资本管理合伙人李凯军对《》记者表示,医药产业很多问题都与估值和退出渠道相关。生物医药的投资最终做的是产品,然后通过市场形成价值创造,天使投资人、VC/PE、二级市场投资人包括产品公司的员工,都是在这个过程不停地上下车。

  产品的估值本身也是由这个框架下运行的供需关系决定的。如果产品形成价值,参与者都会获得分配,但医药很多产品折在半路,他们的失败或夭折就造成了大量的资金不能回流。当然了,它们会带来其他的价值,例如让别人知道此路不通,或是做得更好一点。

  以终为始的话,是一套计算方式,如果在产业发展的过程中对于估值和退出渠道的衡量标准发生了变化,那一系列的模型和假设都会变,就会有很多让投资人和企业家措手不及的事情。

  全产业链亟需哪些支持?

  全链条支持创新药发展,到底“全”在哪些方面,近年来又已经有了哪些突破?

  在创新药的市场准入之路上,支付体系可以说是最重要的一环。如果说产品线就是创新药企的生命线,那支付体系就是决定了血管走向的命脉。

  根据我国《“十四五”全民医疗保障规划》中明确的“十四五”期间全民医保总体目标,到2025年,医疗保障制度更加成熟定型,基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务,实现多层次医疗保障制度体系的健全。

  我国创新药市场大概有四种主要的支付方式,一是药企的年度kpi医保谈判,第二就是商业健康险,例如疗效险,特药险等等,包括现在比较火的惠民保,第三是国际上常用的患者援助,还有一种是由第三方公司介入的药品分期,或和一些金融产品相融合的方式。

  《实施方案》中同样提到,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险等政策,构建多层次支付体系。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾将医疗保障体系形象地比喻成一栋三层楼体系,基本医疗保险是主体,医疗救助托底,补充保险、商业保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展。

  此外,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展同样是《实施方案》中的关键词。随着近年来药审改革的不断深化,创新药械上市速度加快,审评审批的“加速度”的确成为医药产业创新发展的关键一环。

  近年来,CDE(药品审评中心)已陆续发布若干优化审评审批的政策,注册申请方面如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等,临床试验审评方面如《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等,药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。

  在我国医药领域创新产品不断涌现背后,是日益完善和加速的审评审批体系的建设。通过优先审评程序,每年有100个以上的药品获批上市,其中儿童用药、罕见病用药及中药新药所占比重正越来越大。

  在医药产业创新的发展之路上,审评审批是一道至关重要的“关卡”,但整个产业的有序高效运转,绝不是打通某一道关卡就能直接提升速度的。《实施方案》正式落地后会给目前低谷中的医药行业带来哪些改变,值得我们拭目以待。

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