九价HPV疫苗竞争“扩围”,众企业拼杀男性适应症市场
新京报讯(记者王卡拉)九价HPV疫苗竞争愈发激烈,从女性适应症卷向男性适应症。11月19日,万泰生物(603392)发布公告,其在研九价HPV疫苗针对男性人群适应症的临床试验申请获批。在国产九价HPV疫苗女性适应症上领先的万泰生物,在男性适应症研发上却是姗姗来迟。除了默沙东九价HPV疫苗男性适应症已申报上市并获国家药监局受理外,康乐卫士和博唯生物的九价HPV疫苗男性适应症也早已进入临床试验。在国内市场,九价HPV疫苗男性适应症的拼杀已经开启。
据万泰生物公告的数据,全球范围内,男性每年约有70000新发癌症病例与HPV感染有关,主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中,约80%可归因于HPV16/18,约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型,适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。
今年8月,万泰生物九价HPV疫苗申报上市,上市申请拟纳入优先审评,已获国家药监局受理,适应症为预防HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病,针对的是女性人群。
在女性适应症上,万泰生物的九价HVP疫苗在国产同类疫苗中具有领先优势,或成为首个获批上市的国产九价HPV疫苗。除了万泰生物外,沃森生物(300142)、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗也进入了Ⅲ期临床试验。
但在男性适应症的开发上,万泰生物却姗姗来迟。
默沙东九价HPV疫苗(佳达修9)男性适应症已在国内申报上市。作为全球首款九价HPV疫苗,佳达修9此前已在国外获批男性适应症,接种年龄范围已覆盖9-45岁的男性人群。全球上百个国家或地区已批准HPV疫苗可用于男性人群接种。据丁香园Insight数据库,2021年10月,默沙东就在国内首次公示启动一项Ⅲ期临床,以评价佳达修9在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。2023年8月,佳达修9在国内递交男性适应症上市申请并获受理。
博唯生物的九价HPV疫苗是国内首家进入Ⅲ期临床试验的国产九价HPV候选疫苗。2022年9月,博唯生物启动了重组9价HPV疫苗针对男性适应症的Ⅰ期临床试验,面向9-45岁中国健康男性人群。
康乐卫士的九价HPV疫苗则是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗,其男性适应症的Ⅲ期临床研究工作已于2022年12月启动。康乐卫士预计在2027年底该临床将完成全部受试者随访并提交上市申请。
在男性接种HPV疫苗的意识上方面,国内市场尚待进行更大范围的宣教,以提升男性接种意识,提高该适应症的市场认可度。对于默沙东而言,尽管是首个在国内提交九价HPV疫苗男性适应症的企业,但国产疫苗的紧追程度明显要快于女性适应症,已经可以预见,未来HPV疫苗男性适应症市场的拼杀,将异常激烈。
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