2025年开年，创新药领域迎来重磅海外授权交易。1月2日，信达生物宣布，公司与罗氏达成抗体偶联药物（ADC）IBI3009的全球独家许可协议。根据协议，信达生物将获得8000万美元的首付款、最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于销售额的提成。

　　回望2024年，恒瑞医药（600276）、礼新医药、映恩生物等国内创新药企业成功实现产品出海，在国际市场百花齐放。同时，获批新药及国产比例均处于历史高位。业内人士表示，出海和创新成为医药行业的关键词。近年来，政策持续推动医药行业创新，顶层设计及地方配套政策全链条支持创新药发展，国内创新药企业研发实力持续增强。海外市场为国产创新药发展提供了广阔舞台，行业整体发展趋势向上。

　　拓展国际市场

　　国内医药企业创新能力持续提升，海外授权交易活跃，多个具有潜力的创新药研发管线受到海外市场关注。

　　信达生物表示，公司与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，即一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。目前，IBI3009临床研究申请已在澳大利亚、中国和美国获得批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。

　　根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。

　　2024年12月，恒瑞医药公告称，公司与IDEAYA Biosciences公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences。IDEAYA Biosciences将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-4849的独家权利。

　　据介绍，SHR-4849为恒瑞医药研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体偶联药物。根据协议，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。此外，恒瑞医药还将收取销售提成。

　　2024年12月，映恩生物宣布，公司与葛兰素史克（GSK）就一款潜在同类最佳ADC药物达成独家授权协议。据了解，该ADC药物有潜力与GSK多款抗肿瘤产品联合用药。

　　2024年11月，默沙东宣布，公司与礼新医药达成协议，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。根据协议，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应症的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。

　　除了海外授权交易，NewCo（成立新公司）、兼并收购等多种出海模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场。2024年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司，首付款和里程碑付款合计可达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。中国证券报记者梳理发现，2024年以来，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博等创新药企业均通过NewCo模式实现产品出海。

　　中泰证券（600918）医药生物行业联席首席分析师曹泽运在接受记者采访时表示，海外授权交易是我国药企推进国际化的重要方式，数量从2021年的38次迅速增至2023年的逾110次，2024年前三季度已超过100次。

　　药明康德（603259）日前发布的报告显示，2024年，中国创新药领域的交易活动持续升温。截至12月20日，中国创新药领域的交易事件数量已超过200起，涵盖收并购、技术或产品授权以及研发合作等形式。

　　“创新药企业的商务拓展出现三大趋势：一是首付款金额不断创新高。例如，锐格医药将下一代CDK抑制剂产品组合授权罗氏旗下基因泰克获得首付款8.5亿美元。二是跨国制药集团在中国选品时更关注ADC、双抗等热点赛道，反映出我国创新药企业在前沿大分子细分领域具有优势。三是众多非上市公司成为跨国制药集团的交易对手方，反映出我国创新药产业整体竞争力持续提升，具备较强研发实力的不局限于大型企业。”曹泽运称。

　　供给持续丰富

　　国内创新药企业技术实力持续增强，供给端不断丰富。“从产品端看，2024年获批新药及国产比例均处于历史高位。”东方证券称。

　　2024年12月，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），成为国内首款获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

　　2024年12月20日，国家药品监督管理局网站显示，葆元生物医药科技（杭州）有限公司1类创新药己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市，该款药物可用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

　　根据药明康德近日发布的报告，截至2024年12月25日，共有超95款新药首次在中国获批上市（不包含疫苗、诊断产品及改良新药）。其中，首次获批的1类新药达40款，创近年来新高；上百款新药获批新适应症或新剂型。

　　从药物类型看，在首次获批的新药中，小分子和抗体类产品占大多数，ADC和TIDES（寡核苷酸和多肽）产品涌现。

　　值得一提的是，根据国家药监局药审中心网站消息，2024年逾80款新药正式纳入突破性治疗品种（不含拟纳入），数量创近五年来新高。

　　华兴证券研究所所长赵冰在接受记者采访时表示，近年来，中国创新药产业发展迅猛，主要有三方面原因。具体看，一是药品审评制度框架持续完善，从安全和创新两个维度入手，推动我国从制药大国向制药强国跨越。二是政策大力扶持。例如，2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，成为创新药领域的标志性事件。三是医保在支付端对创新药发展大力支持。“从国际交易看，我国医药行业在ADC、双抗、单抗等细分领域具备优势。”

　　挖掘投资机会

　　在创新药研发浪潮的推动下，国内新药上市申请持续增加。目前，国内医药企业在研管线数量占全球约四分之一，中国企业在全球医药创新舞台上崭露头角。

　　政策支持创新药发展。“2024年以来，多地发布全链条支持创新药品、器械发展政策，涵盖新药研发、审评审批、进院使用、药品定价以及支付渠道，全方位支撑创新。”东方证券表示。

　　国泰君安认为，近年来，中国创新药研发水平持续提升，从快速跟进逐渐转向同类最优。同时，集采政策走向稳定成熟、常态化，创新药在医保谈判环节获得政策倾斜。当前，创新药产业发展趋势向好，供给持续丰富，中国药企在多个领域如ADC、双抗等已积累技术优势，多款国产创新药有望获批，将带动新一轮产品销售放量。

　　当前，创新药产业持续蓬勃发展，而医药板块估值处于底部位置。

　　展望2025年，曹泽运表示，从医药板块的投资策略看，要关注创新、出海、业绩兑现这些关键词，包括创新药械产业链、医药外包服务等领域，出海能力强、业绩高速增长的公司值得重点关注。

　　华泰证券同样看好医药企业的出海与创新。华泰证券表示，中国创新药和医疗器械的出海已经初具规模，且持续快速增长，出海能力较强的创新药械企业有望取得亮眼的市场表现。创新药、医疗器械、体外诊断产品以及部分高值耗材等领域的海外资产重估，有望成为医药结构性行情的主线。另外，CXO板块估值有望进一步修复，中成药板块则看好品牌OTC（非处方药）及稳定高分红相关企业。