北京通报6批次不符合规定医疗器械稳健医疗口罩登榜

2025-01-22 11:12:43 来源：中国经济网

　　中国经济网北京1月22日讯北京市药品监督管理局发布2025年第一期医疗器械质量安全公告(〔2025〕4号)。

　　为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局按照《北京市2024年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》组织相关单位对北京市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以公告。

　　不符合规定产品共计6批次，其中，标示医疗器械注册人、备案人为稳健医疗（300888）(黄冈)有限公司的医用防护口罩不符合标准规定项为过滤效率，规格型号为160mm×108mm WN-N95折叠式(L)，生产日期/出厂编号为2022-11-05/2022110564，被抽查单位为首都医科大学附属北京安贞医院，检验单位为北京市医疗器械检验研究院。

　　对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

　　稳健医疗(300888.SZ)年报显示，稳健医疗(黄冈)有限公司系公司全资子公司。

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