华夏时报记者 杨燕 北京报道

　　在全球技术革新、政策环境变化与市场竞争加剧的背景下，中国生物医药企业正面临前所未有的机遇与挑战。一方面，数字化转型与智能化技术应用成为提升核心竞争力的关键路径；另一方面，出海战略成为企业突破融资瓶颈、参与全球竞争的重要选择。

　　近日，弗若斯特沙利文联合Cytiva在BIOCHINA2025产业大会上正式发布了《2025年中国生物药出海趋势蓝皮书》，以详实的数据和案例为医药行业提供了可借鉴的“方法论+实践”样本。

　　出海战略：从“试水”到“深耕”的战略跃迁

　　中国生物药市场增速已连续五年超越全球水平，2023年市场规模达665亿美元，占全球份额18.8%。然而，国内一级市场融资收紧（2024年融资额仅276.8亿元）倒逼企业加速出海，通过技术授权、跨国并购等方式获取资金与资源。

　　沙利文报告中指出，中国生物药正从“跟跑”转向“并跑”甚至“领跑”，ADC、双抗、细胞基因疗法等新兴技术逐步获得国际认可。2022年，创新药出海授权费首超一级市场融资额，印证“出海”已成为企业生存发展的关键路径。

　　“出海”不仅是对产品市场价值的有力证明，展现企业在全球内的研发实力，也能增强投资者信心，提升公司估值。可以看到的是，近期发布财报上市公司中，悦康药业等科创板头部企业正通过技术输出与国际化认证，加速全球化布局。

　　财报显示，悦康药业2024年研发投入达到4.22亿元，占营业收入比例高达11.16%，国际化战略成效尤为显著。

　　其自主研发的YK-009阳离子脂质辅料获美、日、以色列专利授权，LNP递送技术全球领先；奥美拉唑肠溶胶囊通过欧盟GMP认证，多款生物药获FDA临床批件，包括降脂小核酸药物YKYY015、RSVmRNA疫苗YKYY025等；广州药厂通过日本JGMP认证，欧盟生产线多次认证，原料制剂一体化降低集采成本，打通了技术出海、产品出海及产能出海等多条路径，以“原料+制剂一体化”和“中美双报”为核心策略，构建全球化竞争力。

　　随着我国鼓励药企“出海”政策加码，悦康率先实践“中美双报”策略。降脂小核酸药物YKYY015作为靶向PCSK9的siRNA药物，凭借全球独家的GalNAc递送技术，同步进军中美市场。

　　悦康药业董事、药物研究院院长宋更申对《华夏时报》记者表示，“FDA的高标准审评将提升国际认可度，而NMPA的数据互认政策可减少重复试验，加速全球上市。悦康的目标是打造创新引领的医药全产业链国际化企业，未来将通过License—out等模式加速海外商业化合作。”

　　近年来，国家及地方陆续出台多项有关生物医药企业迈向海外市场的鼓励政策。2024年的《政府工作报告》提出通过对接国际经贸规则、扩大制度型开放，提升对外开放水平，培育国际经济合作和竞争新优势。《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》等多个“十四五”规划鼓励中国医药产业走出去，在海外建立研发机构、开展临床试验、建设生产基地、销售网络、供应链及服务体系，加快融入国际市场全产业链，打造国际知名的中国医药品牌。

　　数智化升级，赋能全球化突围

　　在出海远航的蓝图背后，离不开数智化升级带给医药企业的强劲动力。

　　面对全球技术革新、政策环境变化、市场竞争加剧与患者需求升级的多重因素，数字化转型已成为医药企业增强核心竞争力、培育新质生产力的关键路径。

　　以悦康药业为例，作为国内首家与华为深度合作的生物医药企业，近期恰逢双方达成全面数字化合作的一周年之际，双方合作以来，已经完成了悦康药业集团及子公司的业务深度调研与数字化转型顶层设计。

　　其中，既有以华为开放的软硬件平台为核心的技术底座，也有悦康药业的战略愿景以及落地的数字化建设路径。双方以“一横两纵三支撑”为核心架构，横向构建“战略到执行”的作战体系，纵向聚焦数字化营销、大供应链与创新研发的协同，并依托人力与财务资源的一体化配置，推动全业务域流程重构。

　　依托华为数字化平台，悦康药业实现了供应链实时协同。其智慧工厂可动态调整产能，满足欧美订单需求；数字营销系统精准定位海外客户，大幅提升海外销售收入占比。

　　此外，悦康的智能制造与绿色制造双体系获工信部认可，成为“国家智能制造试点示范企业”与“绿色工厂”，技术升级为其参与国际竞争奠定了坚实基础。

　　在华为的深度赋能下，悦康药业正在加速推进创新研发、智慧工厂、数字营销、质量管理、数据平台等领域的创新。

　　作为“国家智能制造试点示范企业”，悦康药业通过数字化改造实现生产全流程动态质量管理，其生产线多次通过欧盟GMP、日本JGMP认证。同时，绿色制造体系降低能耗，获评“全国绿色工厂”，牵头制定国家绿色工厂评价标准，推动行业可持续发展。

　　悦康药业董事长于伟仕表示，悦康药业将借助数智技术深化制度创新、管理创新、技术创新，加速技术革命与产业升级，为全球患者提供更有效、更安全、更前沿的中国方案，持续书写中国医药创新的数字化篇章。

　　中国生物医药行业正处于从“规模扩张”向“质量创新”转型的关键期。悦康药业通过数智化升级与全球化深耕的双轮驱动，不仅为自身开辟了增长新曲线，更为行业提供了“中国方案”的范本。在技术革命与产业变革的交汇点，如何以创新打破边界、以合作赢得未来，将是所有企业必须回答的命题。