解锁“药物临床试验”新密码
日前,德州市第二人民医院临床药物试验肿瘤项目入组跻身全国前三,这意味着更多本地患者在“家门口”就能抓住“新的希望”。与此同时,许多人的心中也不禁产生疑问:把没有上市的药物放在人身上做试验,真的安全吗?为此,医院肿瘤内二科主任李雪峰为您详细解读“药物临床试验”的那些事。
“‘药物临床试验’是指以人体为对象的试验,目的在于发现或验证试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用和不良反应,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。”李雪峰表示,临床试验是所有药物从研发到上市销售的必经阶段,也是最重要的一环,受试者需要经过层层筛选,通过纳入和排除的标准,才能进入试验。
胰腺癌晚期患者张先生(化名)是医院药物临床试验受试者之一。“自从开始化疗后,我体内的血小板一直在下降,用了很多药,效果都不理想……”看着不断下滑的数值,张先生几近绝望。2024年11月,当得知医院针对肿瘤患者体内血小板减少情况发布了“‘注射用罗普司亭N01(QL0911)’药物试验”的招募令时,求生的欲望驱使他主动报名参加!在经过一系列严格的身体检查和评估后,张先生正式加入了药物试验项目。历经四个周期的治疗后,当“肿瘤缩小达80%以上”的复查结果摆在眼前时,张先生喜极而泣,曾经被病魔宣判死刑的他,又重新看到了生命的希望。
“药物临床试验分为Ⅰ至Ⅳ期,以及生物等效性试验。一般Ⅰ期试验的风险相对高一些,但对于肿瘤晚期患者来说,在无药可医的情况下参加试验,或许能带来一丝生机。”李雪峰强调,Ⅰ至Ⅳ期试验是递进式进行,只有前一期的试验没有问题后才能开始下一期,“一般来说,一个药物至少要经过Ⅲ期试验后,才有可能被批准上市销售。”李雪峰呼吁广大肿瘤患者,对于药物临床试验,切莫谈之色变,如果主治医生告知自己符合加入某个试验的标准,在详细了解之后不妨试一试,可能这就是重燃生命希望的新起点。
作为全市唯一可以做肿瘤Ⅰ期药物试验的机构,德州市第二人民医院自2023年10月获得开展药物临床试验的资质后,科室已有3名副主任医师以上的医生取得国家认证的主要研究者(PI)资格。未来,在严格的法规、完善的保障措施下,医院将持续为更多肿瘤患者提供多样化的治疗途径和方法,为他们的生命延续开辟新道路。
(王晓军)
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