本周行情回顾：

　　2025年7月14日-2025年7月18日，上证指数涨0.69%，报3534.48点。创业板指涨3.17%，报2277.15点。深证成指涨2.04%，报10913.84点。化学制药指数涨6.11%，跑赢上证指数5.41%。前五大上涨个股分别为博瑞医药、力生制药（002393）、南新制药、奥赛康（002755）、一品红（300723）。

　　本周机构观点：

　　**山西证券本周观点**：

　　药物点评：

　　CS2009是基石药业自研的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。CS2009具有单价PD-1和CTLA-4结合臂以及双价VEGFA结合臂，通过阻断PD-1/CTLA-4、激活T细胞及中和VEGFA，实现多维度的抗肿瘤效应。CS2009有望替代以PD-（L）1为基础的疗法，在PFS和OS带来获益。CS2009临床试验包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌、结直肠癌及宫颈癌等。CS2009的I期研究为全球多中心临床，Ia期临床数据预计2025年第四季度国际学术会议上公布。Ib期/II期剂量扩展研究/关键延展研究预计将于2025年下半年启动。

　　CS2009药效学数据优秀，食蟹猴耐受性良好。CS2009同时结合PD-1、CTLA-4时亲和力更高，通过结合TME中的PD-1/CTLA-4双阳性T细胞提升疗效。CS2009通过与VEGFA二聚体交联使PD-1/CTLA-4双报告基因细胞上的检查点抑制活性提高约150倍。PD-1报告基因细胞中,CS2009/VEGFA相较CS2009免疫检查点活性提高约300倍。在激活原代T细胞活性的MLR实验中，与VEGFA二聚体交联提高了CS2009的活性。食蟹猴GLP毒性试验中，CS2009对T细胞的激活呈现剂量依赖性。CS2009表现出优异的耐受性，其最高非严重毒性剂量和未见明显毒性反应剂量为100mg/kg。

　　CS2009临床前数据优于同类药物。“PD-1+VEGF”组合对比PD-（L）1单药已证明显著改善NSCLC患者的PFS，对于OS特别是PD-L1低表达人群的OS仍有提升空间。“PD-（L）1+CTLA-4”组合OS和PFS获益显著，利于长期OS的提高。PD-1，VEGF和CTLA-4三抗联用可能产生最大的生存获益，临床前数据显示，CS2009明显优于PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗及抗PD-1/抗CTLA-4联用的抗肿瘤活性，是潜在的肿瘤免疫基石药物。

　　CS2009在I/II期临床耐受性良好，“冷肿瘤”及PD-（L）1经治患者观察到抗肿瘤活性。CS2009的全球I/II期临床正在澳大利亚和中国招募患者，预计2025年底前患者数将突破100例。计划扩展至美国进行II期入组。Ia期剂量递增研究在多线经治的晚期实体瘤患者中完成四个剂量组。第四剂量水平（20mg/kg，Q3W）未发生剂量限制性毒性。研究正在第五剂量水平（30mg/kg，Q3W）入组，观测CS2009在潜在II期推荐剂量之上的安全性以及拓宽其安全性边界；同步持续回填前期剂量组（1至20mg/kg，Q3W）。

　　低剂量组的“冷肿瘤”及PD-（L）1经治患者已观察到抗肿瘤活性。

　　风险提示：创新药研发失败及竞争加剧风险，对外授权不及预期风险，药企融资不及预期风险，临床推进速度不及预期风险等。

　　**山西证券本周观点**：

　　药物点评：

　　PDE3/4抑制剂是COPD新机制的吸入疗法。磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂能同时抑制PDE3和PDE4，实现支气管扩张以及抗炎效应。Verona的恩司芬群（Ensifentrine）是首款上市的PDE3/4抑制剂，2024年6月其COPD维持治疗适应症美国上市，2025年下半年将在中国提交NDA。在研的PDE3/4抑制剂COPD适应症临床药物包括正大天晴TQC3721（吸入混悬液Ⅲ期临床，吸入粉雾剂1期临床）、海思科（002653）HSK39004（吸入混悬液Ⅱ期临床，吸入粉雾剂Ⅱ期临床）和恒瑞医药（600276）HRS-9821（吸入混悬液I期临床）。

　　PDE3/4抑制剂恩司芬群美国销售快速增长。美国COPD维持疗法销售额超100亿美元，约860万患者单独或联合接受LAMA、LABA或ICS治疗。

　　根据Phreesia研究，49%患者发生衰弱症状超过24天/月；而口服PDE4抑制剂罗氟司特治疗COPD全身暴露导致恶心等胃肠道副作用，COPD疾病负担仍然较重。恩司芬群是二十年来首批的COPD新机制吸入剂，加到现有吸入疗法中（包括LAMA、LABA和ICS）。2024Q4、2025Q1恩司芬群销售额为3660、7130万美元，预计2025年销售额为2.5-3亿美元。2025年恩司芬群Q1处方为2.5万张，新患环比增长25%，处方医生总数约5300人（+50%）。

　　恩司芬群在COPDIII期临床达到终点。美欧恩司芬群添加到单一支气管扩张剂治疗COPD的ENHANCE临床（N=1600）中，恩司芬群达到FEV1*AUC0-12h主要终点、肺功能次要终点并降低恶化率和风险。中国COPDIII期临床（N=526）中，恩司芬群耐受性良好，TRAEs与安慰剂相似；第12周对比安慰剂，恩司芬群组平均FEV1曲线下面积（0-12小时）改善110mL；峰值FEV1增加174mL，晨间谷值FEV1和晚间谷值FEV1分别增加36mL和65mL，0-4小时和6-12小时平均FEV1分别增加162mL和77mL；恩司芬群组24周内中重度COPD急性加重率降低28%；首次中重度急性加重时间风险降低25%；改善呼吸困难、患者生活质量、呼吸症状评分。2025年H2将启动恩司芬群与LAMA格隆溴铵固定剂量的COPDIIb期临床。

　　恩司芬群开展非CF支气管扩张症II期临床，在哮喘和囊性纤维化的2a期临床试验中显示出潜力。非CF支气管扩张症会持续咳嗽、痰液分泌过多和频繁的呼吸道感染，恩司芬群改善患者肺功能、咳嗽和咳痰症状，是潜在的专门疗法。哮喘临床中，恩司芬群肺功能剂量依赖性改善，并且与抢救药物高剂量雾化沙丁胺醇相当并且全身影响更少。囊性纤维化临床中，恩司芬群激活CFTR降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除，可改善患者肺功能。

　　风险提示：新适应症拓展不及预期风险，对外授权不及预期风险，化合物、晶型、剂型专利冲突风险等

　　行业新闻摘要：

　　1：国家药监局批准玛硒洛沙韦片上市，标志着国内创新药物研发的进一步成功。

　　2：第十一批国家药品集中采购启动，55个品种纳入报量范围，显示出政策对制药行业的持续影响。

　　3：中国创新药企在全球市场崛起，从“跟随者”转变为“定义者”，反映出行业竞争力的提升。

　　4：创新药行业迎来政策和市场双重利好，推动投资机会的再现，促进行业发展。

　　5：医药CXO行业业绩预喜，或将迎来反转，显示出行业的潜在复苏迹象。

　　6：商保创新药首次纳入医保目录，意味着相关药品的市场前景将大幅改善，促进创新药的普及。

　　7：药监局发布新规，药品委托生产监督管理规定，旨在加强对制药过程的监管。

　　8：国家医保局和卫生健康委印发支持创新药高质量发展的措施，为行业提供了政策支持。

　　9：创新药注册申报的全生命周期管理将成为行业趋势，有助于提升药品上市效率。

　　10：创新药品目录调整正式启动，进入医保的创新药销量或将倍增，推动市场规模扩大。

　　龙头公司动态：

　　1、恒瑞医药：1）恒瑞医药：GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究获积极顶线结果。2）恒瑞医药披露双重受体激动剂中国Ⅲ期临床顶线结果。3）恒瑞医药涨超4% 计划近期递交HRS9531注射液用于长期体重管理新药上市申请。4）恒瑞医药披露双靶点减肥药研究结果。5）Wellington Management Group LLP增持恒瑞医药114万股 每股作价约74.50港元。

　　2、百济神州：1）创新药领衔港股生物科技“狂奔”，后市还有业绩估值双击机遇吗。

　　3、百利天恒：1）百利天恒定增提交注册 拟募集资金37.64亿元。2）百利天恒定增计划获批。3）百利天恒创新药物iza-brenII期临床试验获批。4）百利天恒定增上会获通过 将于上交所上市。5）百利天恒定增申请获得上交所审核通过。

　　4、华东医药（000963）：1）抗血栓药赛道华东医药成狙击手，六家药企陷专利战接连“中枪”。2）华东医药HDM2020获FDA批准开展I期临床 剑指晚期实体瘤。

　　行业涨跌幅：

　　行业指数估值：

　　行业市值前二十个股涨跌幅：

　　行业相关的ETF有广发创新药ETF（515120）、创新药产业ETF（516060）、易方达中证创新药产业ETF（516080）、摩根中证创新药产业ETF（560900）、建信中证创新药产业ETF（159835）、南方中证创新药产业ETF（159858）