近日，信立泰（002294）宣布，其子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.研发的抗癌新药JK06，在境外I/II期临床试验中取得积极进展。初步的数据显示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效[1]。

　　在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布的数据，涵盖了JK06在欧洲（部分国家）入组的34例晚期复发性/难治性实体瘤患者，所有患者均在接受肿瘤标准治疗方案失败后加入，其中83%的人曾接受过三线或以上治疗，59%曾接受过四线或以上治疗。这些患者以每3周一次的频率接受JK06治疗，覆盖5个剂量水平（1.5-8.0 mg/kg）。

　　其中，29例患者经过肿瘤临床疗效评估，研究人员获得关键疗效性数据：

　　● 6例患者实现经确认的肿瘤缩小（医学上称为部分缓解，PR），客观缓解率（ORR，指肿瘤明显缩小患者的比例）为21%。

　　● 在肺癌亚组中表现尤为突出，13例非小细胞肺癌患者中5例有效，客观缓解率(ORR)达38%，其中最长的缓解时间维持30周。

　　● 在7例乳腺癌患者中，1例经确认达到部分缓解（PR），缓解时间维持18周。

　　● 达到部分缓解（PR）的剂量组，分别为3.0 mg/kg（1例非小细胞肺癌）、4.5 mg/kg（3例非小细胞肺癌和1例乳腺癌）、6.0 mg/kg（1例非小细胞肺癌）。

　　在安全性和耐受性方面，JK06的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件大多数为1级或2级，包括疲劳、脱发、食欲减退、干眼症和腹泻，整体风险可控可管理。

　　JK06是一种新型的靶向抗癌药物，专门设计用于攻击表达5T4蛋白的肿瘤细胞，适用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤。该药物采用先进的定点偶联技术，双表位设计意味着药物能同时结合癌细胞标志物5T4上的两个位点，这种“双保险”设计产生了极强的作用力（即“皮摩尔级别亲和力”），使药物一旦遇到目标就能牢牢粘附，不易脱落。

　　正是由于结合得如此牢固，它会触发细胞的一个自然反应——将表面的药物-目标复合物“吞”进细胞内部。从而实现从内部精准杀伤，同时减少对正常细胞的伤害。

　　目前正在推进JK06剂量拓展阶段研究，并以此进一步确定II期临床的推荐剂量。该在研项目仍处于临床早期阶段，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性，后续仍需大规模临床试验验证其安全性和有效性。

　　关于部分缓解（PR）[2]

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　　部分缓解（PR） 是指肿瘤病灶在治疗后出现显著缩小但未完全消失的状态。根据国际通用的实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），PR的具体定义为：所有可测量目标病灶的直径总和相比基线水平减少至少30%，同时非目标病灶未出现明确进展，且无新病灶出现。

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　　关于客观缓解率（ORR） [3]

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　　用于衡量治疗方案的整体抗肿瘤效果。它定义为在一定时间内达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占总治疗人群的百分比。

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　　参考文献：

　　[1] 深圳信立泰药业股份有限公司关于JK06境外临床试验进展的公告.

　　[2] E. Eisenhauer, P. Therasse et al. “New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1)..” European journal of cancer.

　　[3] Kathleen L Ruchalski, Marta Braschi-Amirfarzan et al. “A Primer on RECIST 1.1 for Oncologic Imaging in Clinical Drug Trials..” Radiology. Imaging cancer (2021).

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　　关于信立泰

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