恒瑞创新药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申报获受理
近日，恒瑞医药（600276）收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药品上市许可申请获受理，适应症为：重症监护期间机械通气时的镇静。
关于HR7056-302
和HR7056-206研究
此次申报上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房(ICU)病人机械通气时镇静的关键研究，包括短期镇静的HR7056-302研究和长期镇静的HR7056-206研究。HR7056-302研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑对比标准一线治疗用于重症监护期间短期镇静的Ⅲ期临床研究，由中山大学附属第一医院的管向东教授担任主要研究者，全国共43家中心参与，共计214例患者。HR7056-206研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间长期镇静的多中心Ⅱ期临床研究，由贵州医科大学附属医院的沈锋教授担任主要研究者，全国共18家中心共同参与，共计24例患者入组。两项研究的主要终点均达到预期。
关于重症监护机械通气镇静
重症监护期间的镇静治疗是以保障生命安全、减轻或消除痛苦记忆为核心的重要基本治疗。重症监护病房患者常处于强烈应激环境，易产生无助和恐惧，形成恶性刺激，加重痛苦、诱发躁动甚至危及生命。镇静治疗可缓解焦虑情绪、降低氧耗、提升治疗舒适度，为器官功能恢复争取时间。然而，现阶段ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在显著未满足的临床需求。
关于甲苯磺酸瑞马唑仑
甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药自主研发的短效苯二氮类镇静药物，是一种短效GABAa受体激动剂。其已在国内获批适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、用于全身麻醉的诱导和维持。甲苯磺酸瑞马唑仑药物开发项目入选国家“十二五”重大新药创制专项。此外，公司正在开展甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年全身麻醉镇静的临床研究。
1.本新闻旨在分享研发注册进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
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撰稿：程梦真
排版：程梦真
责编：周丹
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