国家药监局批准4款创新药上市
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上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者张雪)记者从国家药监局了解到，近日，国家药监局批准4款1类创新药上市。
一是批准健康元（600380）药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
二是批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣)上市，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。
三是批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液(商品名：赛菲因)上市，该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%)或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%)。
四是通过优先审评审批程序，附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片(商品名：宜诺欣)上市，该药用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
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