近日，罗氏诊断VENTANA MMR RxDx Panel伴随诊断试剂(免疫组织化学法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为我国首个用于明确DNA错配修复(MMR)功能状态辅助识别适合帕博利珠单抗治疗的实体瘤患者的伴随诊断产品，填补了行业空白。此次获批标志着中国实体瘤免疫治疗伴随诊断进入新阶段，将推动“异病同治”精准策略的广泛落地，帮助更多患者获得高效、可及的个性化诊疗方案。

　　填补空白

　　解锁泛瘤种精准治疗的“智能钥匙”

　　 MMR是细胞纠正DNA复制错误的关键机制，其核心蛋白(包括MLH1、MSH2、MSH6及PMS2)的表达缺失是导致出现错配修复功能缺陷(dMMR)的主要原因，从而引发微卫星不稳定(MSI)及DNA修复错误，进而增加肿瘤发生风险[1,2]。

　　近年来，免疫治疗已成为晚期实体瘤的重要治疗手段；然而，如何通过精准的生物标志物检测筛选获益人群，是最大化疗效的核心临床课题。在此背景下，dMMR作为跨癌种的生物标志物，其检测已成为识别免疫治疗潜在应答者的“金标准”。通过检测MMR蛋白状态来判定dMMR，是筛选帕博利珠单抗等免疫检查点抑制剂潜在获益者的关键前提，因此被国内外众多指南一致推荐，作为晚期实体瘤患者接受免疫治疗前的常规检测。

　　此次获批的罗氏诊断VENTANA MMR RxDx Panel伴随诊断试剂，正是一把开启国内泛癌种精准诊疗的“智能钥匙”。它能够跨越癌种界限、精准识别潜在获益人群，推动“异病同治”理念的临床落地，为精准识别dMMR患者提供了标准化、规范化的权威检测手段。

　　高效赋能

　　伴随诊断奠定精准基石

　　基于罗氏诊断BenchMark ULTRA和BenchMark ULTRA PLUS全自动免疫组化染色平台，VENTANA MMR RxDx Panel伴随诊断可同步评估MLH1、PMS2、MSH2及MSH6四种MMR蛋白的表达。这款经过严格临床验证的伴随诊断产品，将为广大中国肿瘤临床与病理医生的诊疗实践提供有力支持：

• 　　伴随诊断：检测结果可为帕博利珠单抗用药决策提供伴随诊断关键依据，其准确性与可靠性经过严格验证。

• 　　广泛验证：基于国际多中心大样本三期临床研究和注册试验，用于结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌等泛实体瘤治疗领域。

• 　　全自动、标准化的免疫组化检测体系：依托BenchMark ULTRA和BenchMark ULTRA PLUS全自动免疫组化仪器平台，同时配合标准化二抗显色系统为病理专家提供自动化且高质量的MMR蛋白染色解决方案，确保检测结果的稳定可靠，为临床医生与患者提供高质量的诊疗依据。

　　赵敏女士

　　罗氏诊断中国高级总监-病理诊断部

　　“罗氏诊断秉持‘在中国、为中国’的坚定承诺，全力推动肿瘤精准诊疗一体化建设和高质量发展。VENTANA MMR RxDx Panel的正式获批，是罗氏诊断助力实体瘤‘异病同治’精准诊疗模式发展的一个关键里程碑。通过这一伴随诊断方案，我们希望能够帮助临床医生精准识别适合免疫治疗的dMMR患者，让更多跨癌种的患者有望实现长期生存，提升生活质量，为提升中国癌症防治水平贡献力量，让精准医疗的福祉惠及更多患者。”