近年来，国家药监部门围绕药品包装系统与材料，密集出台了一系列技术标准和监管规范，标志着药包材行业监管正迈入一个系统化、精细化、全生命周期管理的新阶段。

　　去年同期（2024年12月）国家药典委发布《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案》征求意见稿，在技术层面明确了无菌药品包装关键质量属性的科学评价方法；

　　2025年1月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录，将于2026年1月1日起正式施行。这两则附录是企业建立药包材/药用辅料质量管理体系的重要依据，是生产管理和质量控制的基本要求；

　　2025年11月21日，国家药监局发布了关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》（文末点击链接获取原文）的通知，为监管部门和生产企业提供了清晰的实施与检查指南，确保附录要求能够科学、统一地落地执行。

　　通知就药用辅料/药包材的监管工作提出明确要求：

　　定期检查：对登记状态为“A”的药用辅料/药包材生产企业，至少每五年开展一次监督检查。

　　精准监管：依托登记平台信息，制定年度检查计划，推进精准检查。

　　延伸检查：药品上市许可持有人所在地监管部门可根据需要，开展延伸检查或联合检查。

　　依法处置：发现违法违规行为依法查处，检查结果及时上传智慧监管平台，加强信息共享与监管协同。

　　督促落实：各地应加强政策宣贯，督促企业严格按规范生产，确保持续合规。

　　这一系列法规的接力发布，绝非孤立事件，而是环环相扣、层层深入的监管体系升级，将对药包材行业产生深远影响。

　　《药包材附录检查指导原则》附件1 药包材GMP检查要点

　　附件1根据《药包材附录》的十三章、七十五条内容（大纲目录见下图，其中*表示重点条款个数），详细列举了检查要点的检查内容和检查方法，以指导药品监管部门科学规范开展药包材GMP的检查工作，督促药包材生产企业落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系。

　　经统计，第十章质量控制与质量保证中的重点条款数最多（共12条），对于质量控制实验室人员来说，产品检验记录是重点检查项，如：

　　查看物料检验记录及报告，取样及检验过程是否得到有效控制。

　　查看记录是否有对检品的详细描述，包括名称、批号/编号或者其他专一性的代号以及取样时间。

　　查看记录是否包括每一检验方法的索引号（或者说明）。

　　查看检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。

　　查看是否配备必要的质量控制检验工具书；抽查质量标准、取样规程、检验规程等文件执行情况。

　　查看取样的相关文件，抽查取样记录，确定取样方法是否合理、科学，取样是否有代表性。

　　上述对检验记录的细致审查，构成了保障药包材产品质量的基础框架。《药包材附录》中，明确需要对药包材的完整性、稳定性经过验证或评估，尤其是运输、贮存条件对药包材质量的影响：

　　第五十二条

　　药包材的运输、贮存条件应当能够满足质量保证需要，必要时，应当对运输条件和贮存条件进行验证...

　　第六十二条

　　...药包材的自身稳定性考察应当有文件和记录。发生可能影响药包材自身稳定性的变更时，应当评估变更对药包材自身稳定性的影响，并根据评估结果确定是否需要进行补充研究。

　　第六十九条

　　...只有在质量管理部门评估并确认药包材包装的完整性和符合要求的存储或者运输条件，并对退货产品进行抽样检验符合规定后，方可考虑重新销售退回的药包材。 ...

　　而针对无菌药品所使用的药包材，其质量要求远不止于此。除药包材产品质量外，无菌药品包装系统的密封完整性（即防止微生物侵入或药品泄漏的能力）是确保无菌药品安全有效的核心与生命线，是法规监管的重中之重。为满足这些严格的法规标准，泰林提出可靠、精准且合规的解决方案：

　　泰林生物（300813）细菌侵入测试仪：用于评估药品包装完整性，并可对运输条件和贮存条件进行验证，检测原始数据全程保留

　　方法符合《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》、2023年版《GMP指南-无菌制剂》、USP <1207>、《化学药品注射剂包装系统密封性技术研究指南》等法规；

　　采用细菌侵入测试仪进行微生物挑战试验，可满足实际环境可能出现的压力变化；

　　试验过程电子数据全程保留，可追溯，不可修改，支持三级权限、电子签名，符合GMP要求。