全面加强跟踪检查 力促中药规范发展——市药品审查中心圆满完成2025年度医疗机构制剂备案品种跟踪检查工作
来源：
北京药监
利好
近日，市药品审查中心圆满完成2025年度医疗机构制剂备案品种跟踪检查工作。本次跟踪检查覆盖9家医疗机构制剂申报单位，涉及13个新备案中药制剂品种，检查范围延伸至23家相关单位。
建立有效长效机制
近年来，中心积极构建并完善常态化跟踪检查机制，成功打造“检查—反馈—整改—提升”的良性循环监管模式。这一模式不仅有力规范了医疗机构制剂备案行为，而且促使各申报单位从源头上提升研究规范性，推动整个行业对备案研究质量给予更高重视，有效提升了备案研究整体水平。
持续监管凸显成效
近年来，中心持续加强监管，检查过程严格遵循药品监管相关法律法规和技术指导原则，重点核查备案品种的工艺稳定性、质量可控性和数据真实性等关键环节。在2025年度跟踪检查中，各申报单位在原始记录的完整性、真实性和一致性方面表现突出，备案资料质量较以往有了显著提升。持续开展跟踪检查工作，有效促进了申报单位规范备案行为、提升资料准备质量，为中药制剂行业规范发展奠定了坚实基础。
下一步，中心将持续强化医疗机构制剂全生命周期监管，严守药品安全底线，通过不断优化监管体系、提升监管效能，为促进全市中药传承创新和产业健康发展提供更加坚实有力保障，推动中药制剂行业朝着更规范、更高质量稳步迈进。
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