2026年3月13日，由上海研诺自主研发，复星医药（HK2196）独家商业化的盐酸伊立替康脂质体注射液(复依诺：国药准字H20263546)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的治疗。
盐酸伊立替康脂质体注射液凭借创新工艺、卓越品质与经济可及性的多重优势，为晚期胰腺癌患者增添了治疗新选择。
胰腺癌诊疗困局亟待突破，传统方案难以达到疗效与安全性双重平衡
胰腺癌恶性程度高、预后极差，素有“癌中之王”之称。2024年流行病学数据显示，胰腺癌的5年生存率仅为13%1，分别占我国以及美国癌症相关死亡人数的第6位与第4位，已成为威胁全球公共卫生的难题1。目前，化疗仍是胰腺癌系统治疗的基石2，以伊立替康为基础的联合治疗方案被广泛应用于消化系统肿瘤的治疗，但伊立替康的毒性不容忽视，临床应用时存在的毒性负担一直是亟待解决的痛点。伊立替康的常见不良事件包括腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少症和脱发，发生率均超过30%，单药治疗3~4级不良事件(AEs)发生率为45.7%，与5-FU联合治疗的AEs发生率更高，可达53.3%~72.4%3。此外，11.7%的患者因AEs导致永久停药，0.9%的患者可能发生治疗相关死亡，凸显了伊立替康在临床应用时存在显著的毒性负担3。因此，在提升化疗疗效的同时降低不良反应，已成为临床关注的热点话题。
伊立替康脂质体的核心优势：工艺革新驱动的“控释稳效”突破
伊立替康脂质体是脂质体聚乙二醇(PEG)化后的伊立替康，PEG化后可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统识别，从而延长其在血液循环中的时间4；活性药物伊立替康包封于脂质双分子层的囊泡中，使药物在到达肿瘤组织前保持稳定性，不产生药理/毒理活性4；经过合理设计后，伊立替康脂质体的粒径约为110nm，难以透过正常血管壁间隙，可以利用高渗透长滞留(EPR)效应，特异性地向肿瘤区靶向，从而使药物不断向肿瘤组织富集，并在肿瘤组织缓慢释放活性成分伊立替康，达到降低毒性增强疗效的作用4。因此，伊立替康脂质体具有通过靶向富集、达到控释稳效、降低全身暴露的核心优势。
盐酸伊立替康脂质体注射液通过创新制剂技术与严格质量控制，破解传统伊立替康的临床痛点，展现出“工艺优、品质高、疗效确、可及性强”的多重优势：
1
更创新：
独创乳化、挤压环节制剂设备，确保高载药量高溶出度，保障盐酸伊立替康脂质体注射液与原研统一的疗效性及安全性。
2
疗效佳：
盐酸伊立替康脂质体注射液包裹分子数量更多，药物负载能力强，有助于提高抗肿瘤效果。
3
高标准：
盐酸伊立替康脂质体注射液质量标准严格，杂质控制全面，降解产物、杂质和残留溶剂少，近乎0杂质，从源头减少药物自身的不良反应，对人体更具保护作用。
4
更稳定：
盐酸伊立替康脂质体注射液包封率高，疗效稳定可靠，且粒度分布均一，有助于维持药效稳定。
小结与展望
盐酸伊立替康脂质体注射液(复依诺)通过工艺创新、品质升级与经济可及性，为晚期胰腺癌治疗带来了新选择。其“控释稳效”的临床优势，契合晚期胰腺癌患者对疗效与生活质量的双重需求，有望为胰腺癌患者带来更长的生存周期（883436）。
本次获批上市彰显了我国制药企业在高端制剂领域的研发实力与突破精神。未来，随着临床研究的持续深入，盐酸伊立替康脂质体注射液在其他消化系统肿瘤中的应用潜力将进一步挖掘，有望惠及更多肿瘤患者，为提升我国消化系统肿瘤治疗水平贡献中坚力量。
