3月13日，记者从国家药监局官网获悉，国家药监局近日批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司（简称“博睿康”）植入式脑机接口（886047）手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口（886047）医疗器械（881144）全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口（886047）医疗器械（881144）进入临床应用阶段。

国家药监局官网显示，该产品由脑机接口（886047）植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

据悉，该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

今日尾盘，脑机接口（886047）板块快速走高。其中，创新医疗（002173）、三博脑科（301293）、盈康生命（300143）等股价直线拉升。其他包括南京熊猫（HK0553）、岩山科技（002195）、爱朋医疗（300753）、翔宇医疗（688626）等多只相关个股也大幅冲高。

近年来，国家药监局鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械（881144）重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康（159760）领域。

国家药监局表示，脑机接口（886047）作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升我国高端医疗器械（881144）国际竞争力。

国家药监局称，下一步，将继续做好高端医疗器械（881144）审评审批工作，切实以高效能监管助力医疗器械（881144）产业高质量发展，造福人民群众高品质生活。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

资料显示，博睿康成立于2011年，是一家以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，专业从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业，致力于为神经科学创新研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供专业、完整的解决方案。今年2月，博睿康在上海证监局办理辅导备案登记，正式启动了科创板IPO进程。

过去两年，博睿康的销售和研发都取得了重大突破，尤其是在微创脑机接口（886047）的临床进展方面完成了“从0到1”的重大突破。

其中，2023年10月，博睿康在首都医科大学宣武医院（884301）完成首例植入式脑机接口（886047）手术。

2024年11月，博睿康与清华大学生物医学工程学院团队合作在华山医院（884301）完成上海首例临床试验植入手术。

2026年2月，博睿康在上海证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导机构为中信证券（HK6030）。辅导备案报告显示，博睿康创始人胥红来直接持有公司12.2453%股份，通过北京博睿康投资合伙企业（有限合伙）、上海博睿康企业管理合伙企业（有限合伙）控制公司11.0879%股份，合计控制23.3332%股份，为公司控股股东。

司南脑机智能超级孵化器执行总经理高志军对上海证券报记者表示，我国脑机接口（886047）产业发展迅速。其中，长三角、京津冀、珠三角等地已进入产业化阶段，博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、明视医疗、智冉医疗等代表性创新企业不断涌现。在明确临床适应症及临床验证加速的情况下，未来5年到8年之内有望出现成熟的侵入式脑机接口（886047）产品。