近年来，随着对益生菌的认知和健康功能研究的不断深入，叠加民众健康需求持续释放，益生菌产品迎来消费热潮，产业发展迅猛。然而，“比拼”活菌添加量、功效研究证据等级不高、低价恶性竞争、掺假、虚假宣称等问题的存在，阻碍着行业发展。与产业的快速增长相比，益生菌相关标准、法规的制定也还相对滞后。多位专家、业内人士呼吁，益生菌是一个朝阳产业，未来有很大的发展空间，企业只有坚守合规，才能推动行业良性发展。

　　益生菌市场占比最大品类是普通食品和饮料

　　联合国粮农组织/世界卫生组织联合专家委员会提出了益生菌的科学定义：益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。国际益生菌协会（IPA）分析认为，中国已经成为全球第二大益生菌消费市场，到2028年市场规模有望接近2000亿元。更多企业涌入益生菌赛道。

　　目前，我国益生菌行业有多种类型的产品，单就膳食补充剂类的益生菌产品而言，就包括了保健食品、固体饮料、特殊膳食食品、即食型益生菌粉、其他食品等多种类型。“新冠疫情期间，益生菌保健食品的审批停滞，在这个空档期，普通食品类的益生菌产品大量涌现。”IFF微生态健康创研中心首席科学官陈玉新表示，在我国，益生菌类产品的生产与监管主要依据三类法定名单：《可用于食品的菌种名单》《可用于婴幼儿食品的菌种名单》及《可用于保健食品的益生菌菌种名单》。这些名单由国家卫健委动态更新，成为普通食品、保健食品及婴幼儿配方食品中使用微生物菌种的核心合规依据。

　　嘉世咨询发布的《2025益生菌市场简析报告》也提及，目前中国益生菌产品可大致分为五大类，其中食品饮料类最为主流，约占市场份额的60%-68%，以酸奶、乳酸菌饮品和各类功能性发酵乳为代表；紧随其后的是占比约18%-20%的膳食补充剂类，包括益生菌粉、胶囊、口服液及个性化配方等产品；还有医疗保健类、动物营养类和日化与个护类。

　　“尽管核心成分都是益生菌，但市售产品的品类归属却截然不同。这一现象的根本原因在于我国食品监管的多元化。”陈白雪说道。

　　陈白雪强调，“益生菌”是一类食品原料或成分，而非独立的食品分类范畴。企业依据产品的预期功效声称、形态、菌株添加量、目标消费人群及合规成本，策略性地选择不同的产品属性进行市场准入。其中，益生菌保健食品实行注册管理，可以声称对应的保健功能，具备较高的市场信任背书；但面临审批周期长，且产品一经批准不得随意变更配方等挑战。运动营养食品、固体饮料、即食型乳酸菌粉等都属于普通食品，此类产品遵循相应的国家标准（GB），按类别实行生产许可管理，此类产品无前置审批，配方迭代灵活，但严禁明示或暗示任何保健及治疗功效。

　　例如，一个“有助于调节肠道菌群”功能或“辅助保护胃黏膜”功能的益生菌保健食品，申报周期一般至少需要4年，必要的由第三方机构开展的安全、理化、功能试验费用在60万元-70万元，其中还不包括企业相应的制剂成本等其他申报成本。普通食品一般只需要在出厂时做理化试验，可以委托第三方机构进行，也可以自行检测。

　　3月12日，新京报记者在国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台以“益生菌”为关键词查询，共有106条保健食品注册信息，这些产品注册的保健功能以“有助于增强免疫力”“有助于调节肠道菌群”居多，个别产品有“辅助保护胃黏膜”“有助于润肠通便”“有助于消化”“改善皮肤水分”的保健功能。

　　“在益生菌产品功能研发上，除了上述国内保健食品的保健功能外，国外的益生菌产品功能更多，包括代谢健康、体重管理、过敏等。”陈玉新表示，目前全球范围内具有高级别证据证明明确功效的益生菌菌株并不多。从证据等级而言，针对菌株功效的研究包括体外研究、动物实验、人群队列研究、荟萃分析等，证据级别依次递增，高级别的证据研究往往耗时非常长。从产品层面而言，益生菌保健食品在其相关功能上的证据等级更严格。

　　行业强制性标准缺失市场亟待规范

　　尽管市场前景广阔，益生菌行业仍面临诸多挑战。《2025益生菌市场简析报告》也指出，行业标准缺失与功效虚标影响行业公信力，市场上存在大量模糊菌种命名、菌数不达标等问题；研发壁垒高，临床数据缺失，制约了高端突破；产品同质化严重，缺乏创新与差异化。

　　陈玉新表示，我国目前已是益生菌相关研究的大国，但产业化发展依然存在一些问题。有的企业在循证研究方面做得比较简单，比如仅进行了简单的动物试验，申报了实用性发明专利，但在宣传中，只用“专利”来讲故事。李铎也强调，做益生菌产品功效一定要循证，拿出功效验证的高级别临床研究数据，而不是靠宣传忽悠。

　　上述报告还指出，近年来益生菌相关政策、标准也在陆续出台，推动行业标准化与合规门槛显著提高。从原料端到终端食品、保健品，再到“耐胃酸检测”，多层级标准的陆续出台，形成了覆盖研发、生产、包装、宣传的闭环监管体系，促使全行业加速优胜劣汰。

　　但是，中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏指出，目前虽然已经有了“益生菌类保健食品”的定义和审评方法，但已发布的益生菌相关标准均是团体标准，以引导行业规范发展为目的，没有强制性。“亟待一系列强制性的标准出台，围绕益生菌定义建立起整个益生菌行业的标准体系。”

　　2023年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、江南大学校长陈卫提出了“关于深化我国益生菌科学研究水平，推进益生菌标准法规建设的建议”，其中提到，益生菌行业快速发展中存在着益生菌概念使用不当、功效作用难以科学界定、产品标识不规范等问题，建议明确益生菌相关产品分类，建立“益生菌”国家标准，持续开展广泛的益生菌科普教育。在科研方面，陈卫建议相关部门科学规划、系统推进我国益生菌科技更深入的研究水平，引导行业重视益生菌功效性与菌株量效关系确证，突破益生菌产业化中的关键技术瓶颈。

　　“据我了解，《保健食品原料 益生菌剂》国家标准已经立项，该标准由中国食品科学技术学会等单位主导，希望未来能有针对包括普通食品类益生菌产品在内的全国强制性标准出台。”中国标准化研究院农业与生物技术标准化研究所研究员兰韬表示，益生菌行业的良性发展需要管理制度和标准约束。由于保健食品注册门槛高，很多企业更愿意以普通食品形态生产益生菌产品，这类益生菌产品对于活菌添加量没有强制性要求，已有的团标只具有推荐性，需要企业自我约束。以活菌量标示为例，在没有强制标准要求下，很多企业并不关注产品货架期内的活菌量，只要完成产品生产、包装、销售即可。兰韬建议，应依靠管理制度和标准进行约束，让企业按要求执行。