礼来公司近日在其官网发布了一封公开信，提示替尔泊肽与维生素B12混用会产生大量杂质，这可能给患者带来潜在的安全风险，而具体风险以及杂质如何被吸收、代谢及清除等，目前一无所知。

　　2025年，礼来公司的替尔泊肽凭借超365亿美元的全年收入，反超诺和诺德的司美格鲁肽(361亿美元)，成为全球最销畅药物，登上“药王”宝座。百亿美元的生意之下，乱象丛生。公开信直指部分打着“个性化”用药的幌子，将替尔泊肽与其他化学物质混合，从而制造出一系列新的、未经测试的复方药物。此举在未给患者带来更多临床获益的情况下，反而可能带来未知风险。

　　替尔泊肽与B12复方使用产生杂质

　　就替尔泊肽与维生素B12混用的潜在安全风险，礼来在公开信中发出警告。出于公司对患者的安全承诺，礼来检测了目前美国市场上销售的含有替尔泊肽和B12(有时也被称为甲钴胺、羟钴胺或者氰钴胺)成分的复方制剂，发现替尔泊肽与B12发生化学反应后产生了大量杂质。

　　两者相互作用产生的杂质令人担忧，因为“目前我们对其给人体带来的短期或长期影响、对药物与GLP-1及GIP受体相互作用的潜在影响、毒性、免疫反应以及这些杂质如何吸收、分布、代谢及清除一无所知。”礼来在公开信中表示，由于替尔泊肽此前从未与B12进行过联合研究，开具药物联用处方的药房也未被要求监测或报告不良事件，“我们亦不清楚这些杂质对患者的影响。”

　　礼来在公开信中提醒，患者如果从药房、远程医疗公司、医疗中心或者任何其他渠道获得了替尔泊肽—B12产品，应意识到自己可能在使用伴有未知风险的潜在危险产品。礼来已将这些发现报告给美国食品药品监督管理局(FDA)，同时提醒正在使用药品的人们联系其医生寻求建议，并讨论替代治疗方案。

　　就复方产品可能带来的风险，FDA此前曾多次发布警告，相较于FDA批准的药物，复方产品“构成更高风险”，因为FDA不会审查复方药物的安全性、有效性及质量。尽管FDA和联邦法院此前已明确必须停止替尔泊肽的大规模复方配制，部分机构仍在继续这一行为，即替尔泊肽与包括B12在内的未经测试的添加物联用，并声称此举旨在为患者提供“个性化”版本。礼来在公开信中表示，事实上，这些产品根本算不上“个性化”。大多数销售商在出售替尔泊肽时，联用的均是未经测试的相同物质，并试图规避FDA的规定。我们对这些所谓“个性化”复方替尔泊肽产品的检测结果显示，此举给患者带来的风险可能比已知的更严重。

　　千亿市场的“诱惑”

　　替尔泊肽与其他物质复方使用时，相互作用的潜在风险同样未可知。

　　测试发现的替尔泊肽与B12复方使用产生的新杂质，也凸显了在未经严格测试、临床试验和FDA批准的情况下，随意将替尔泊肽与其他物质混合给患者带来的风险。B12仅仅是在“个性化”名义之下，大规模生产复方GLP-1药物时使用的众多未经测试的物质之一。据公开信，为了规避违法风险，大量药房以及打着所谓“个性化”用药幌子的机构还在将替尔泊肽与甘氨酸、烟酰胺等其他化学物质混合，从而制造出一系列新的、未经测试的复方药物。这些复方组合并没有给服用替尔泊肽的患者带来已证实的临床获益，反而给患者带来了未知风险。

　　用药乱象的背后，与替尔泊肽庞大市场的“诱惑”不无关系。

　　作为礼来旗下的GIP/GLP-1受体激动剂，替尔泊肽在2023年11月获得美国FDA批准，拿下减肥适应症，其销售规模也开始直线跃升。在上市不到两个月的时间内，替尔泊肽就为礼来贡献了1.76亿美元的收入。彼时，数据和分析公司GlobalData认为，更优的减肥疗效临床数据，将让替尔泊肽超过主要竞争对手——诺和诺德旗下司美格鲁肽，成为肥胖和糖尿病市场最畅销的药物，预计2029年销售额将达到270亿美元。

　　替尔泊肽的表现远超市场预期。据礼来财报，降糖版替尔泊肽2025年实现销售收入229.65亿美元，同比增长99%，减重版替尔泊肽收入为135.42亿美元，同比增长175%。基于此，替尔泊肽凭借超365亿美元(约合2515亿元人民币)的全年收入，反超诺和诺德的司美格鲁肽(361亿美元)，成为全球最销畅药物，登上“药王”宝座。