在政策助推下，我国脑机接口产业发展迅猛，走出了一条“顶层设计—研发突破—审评加速—支付落地”的商业化路径。

　　■夏金彪

　　近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品的注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。这标志着脑机接口从实验室正式迈向临床应用与商业化落地的新阶段。

　　脑机接口作为生命科学与信息科学的融合前沿，通过在人脑与外部设备之间建立直接通道，实现“意念控制”设备的功能。目前，脑机接口主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种技术路径。侵入式需通过手术将电极植入大脑皮质，信号精准但风险较高，适用于重度瘫痪患者;半侵入式将电极置于硬膜外或颅腔内，不损伤脑组织，兼顾信号质量与安全性;非侵入式通过脑电帽等设备从头皮采集信号，无创便捷，但信号易受干扰，多用于消费级场景或基础监测。

　　此次获批的脑机接口产品采用半侵入式的技术路径，即将电极放置在颅骨与硬脑膜之间，不直接刺入大脑组织，也不穿透软脑膜，从而避免了对脑实质的损伤。它能帮助瘫痪患者通过“意念控制”气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作，从而恢复部分日常生活自理能力。除医疗康复领域之外，脑机接口还在其他领域拥有广阔的应用前景。例如，在教育领域，脑机接口可用于提升学习效率、改善认知能力;在娱乐领域，脑机接口可以带来更加沉浸式的游戏体验。

　　近年来，脑机接口领域成为全球科技竞争焦点，中美两国领跑。美国Neuralink等企业主导开发侵入式技术，追求高带宽人机交互;中国则聚焦临床刚需，推动半侵入式与非侵入式技术落地，在医疗康复场景实现突破。

　　业内认为，此次我国实现脑机接口医疗器械全球首发上市，并非偶然，而是技术路径选择、政策支持、临床需求导向与产业生态协同发力的综合结果。其中，政策支持扮演了关键性、系统性的助推角色。

　　在中央层面，政策体系已形成从顶层设计到具体实施的完整框架。2025年7月工信部等七部门联合出台的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，作为我国首个系统性布局脑机接口产业的顶层设计文件，明确了到2027年和到2030年“两步走”的战略目标，为推动脑机接口产业高质量发展提供了“线路图”“施工图”。

　　为加速脑机接口商业化落地，国家医保局和国家药监局等部门也出台了关键举措。2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，首次为脑机接口设立独立的医疗服务价格项目。2025年9月，国家药监局发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准。此外，脑机接口作为创新医疗（002173）器械进入优先审评审批的“绿色通道”。

　　在地方层面，政策响应迅速，形成各具特色的区域布局。截至目前，全国已有八个省区市正式出台脑机接口专项行动方案。例如，北京的目标是到2030年，培育3—5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业，打造1—2个产业集聚示范区，推动产品在多领域规模化商用。

　　目前，在政策助推下，我国脑机接口产业发展迅猛，走出了一条“顶层设计—研发突破—审评加速—支付落地”的商业化路径。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》明确将“脑机接口”作为六大未来产业之一进行前瞻布局，打造新的经济增长点。

　　市场机构认为，全球脑机接口正处于由“技术验证期”迈向“商业化落地”的关键节点。据预测，到2030年，仅医疗应用的潜在市场规模就可达400亿美元，2040年有望达到1450亿美元。中国市场发展更为迅猛，2027年有望突破55.8亿元;在政策推动下，市场规模增速将显著高于全球平均水平。

　　需要指出的是，尽管脑机接口市场潜力巨大，但脑机接口产业仍处于发展初期，商业化落地还面临技术成熟度不足、成本高昂、伦理监管有待完善等多重挑战。例如，侵入式产品的长期安全性仍需持续验证，脑电数据隐私保护、认知自由等伦理争议亟待解决。

　　市场预计，随着政策继续发力和不断完善，脑机接口商业化落地将进一步提速，从医疗康复到消费应用有望迎来爆发式增长，不仅为经济增长注入新动能，更为人类战胜神经系统疾病和拓展认知边界贡献中国智慧和中国方案。