新药审批

　　微芯生物 PRMT5-MTA

　　3月16日，微芯生物宣布其全资子公司成都微芯药业自主研发的1类原创新药CS08399片用于治疗甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

　　前沿生物 FB7013注射液

　　3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，前沿生物1类新药FB7013注射液获批临床，拟用于原发性IgA肾病的治疗。根据公示信息，FB7013注射液是靶向MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。

　　正大天晴 TQB6457

　　3月16日，正大天晴宣布，其申报的1类创新药TQB6457注射液，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。本品作为全球首款进入临床研究阶段的CCR8单克隆抗体与PD-1抗体组成的固定复方制剂，通过探索以单一制剂代替联合用药，助力提升晚期肿瘤患者用药依从性、打破用药限制。

　　三生制药 罗赛促红素α注射液

　　3 月 19 日，三生制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其1 类生物创新药罗赛促红素α注射液（新比澳）上市，批准适应症为：治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。

　　恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗

　　3月20日，恒瑞医药（600276）宣布，其子公司盛迪亚生物收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ）新增适应症：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　信立泰 SAL0150片

　　3月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，信立泰（002294）申报的SAL0150片获批临床，拟开发治疗2型糖尿病及其并发症、肥胖或超重。公开资料显示，SAL0150是口服长效药物，预计可以实现≥一周一次的口服给药频次。临床前研究显示，SAL0150具有治疗2型糖尿病及其并发症、肥胖或超重的潜力。

　　研发进展

　　诺诚健华 ICP-538

　　3月16日，诺诚健华宣布，其在研的VAV1分子胶降解剂ICP-538完成首例受试者给药。ICP-538是诺诚健华自主研发的新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键蛋白。

　　华东医药 HDM2027

　　3月17日，华东医药（000963）参股公司德国Heidelberg Pharma AG开发的BCMA ADC创新药HDP-101/HDM2027在中国的I期临床试验在首都医科大学附属北京朝阳医院顺利完成首例患者给药，标志着这款创新ADC药物的中国临床开发进程迈入实质性阶段。

　　开拓药业 KX-826酊1.0%

　　3月18日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验III期阶段已获得顶线数据。数据显示，该III期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。

　　甘李药业 GZR4注射液

　　3月20日，甘李药业（603087）宣布，其自主研发的1类创新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项II期临床研究成果已正式发表于内分泌领域国际著名期刊Metabolism-Clinical and Experimental，研究结果表明，每周注射一次GZR4注射液在2型糖尿病（T2DM）患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日注射一次德谷胰岛素（诺和达 ）相比，GZR4注射液在既往接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者中降低糖化血红蛋白（HbA1c）幅度更为显著。

　　合作

　　3月18日，复宏汉霖与上药控股正式签署战略合作协议。双方将依托各自在生物医药创新与全产业链供应链服务领域的核心优势，深化全域资源整合与业务联动，通过高效产业协同提升优质药品可及性，深耕医疗服务价值，共筑健康未来。

　　3月17日，礼邦医药宣布已与R1 Therapeutics签署许可及股权协议。根据协议，礼邦医药已授予R1 Therapeutics在大中华区以外地区独家开发、生产及商业化AP306的权利。作为本次交易的一部分，协议项下的整体经济条款包括最高总计过亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；同时，礼邦医药将通过基于净销售额的低双位数百分比阶梯式特许权使用费。