近日，在2026年欧洲肺癌大会(ELCC2026)上，康方生物（HK9926）(9926.HK)独立自主开发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合疗法治疗经PD-1/L1抑制剂治疗后进展的非小细胞肺癌(NSCLC)Ib/II期临床研究更长随访时间的研究数据重磅发布。
卡度尼利是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，于2022年获批上市。在真实世界临床广泛应用和多项III期临床研究中，都证明了其全人群(包括PD-L1表达阳性和阴性)获益的突破性临床价值优势，填补了临床空白，深受广大临床医生和患者的认可。
此前，卡度尼利方案在IO耐药肝细胞癌、IO耐药胃癌等难治性肿瘤疾病中，均展示出巨大疗效潜力。本研究结果以更充分的循证医学证据，展现了继“全人群获益”的药物优势之外，卡度尼利针对IO耐药类疾病的重要突破性价值。
晚期驱动基因阴性NSCLC患者经一线免疫联合化疗治疗进展后，治疗选择非常有限。NCCN指南建议的标准治疗方案为化疗，但临床实践中疗效甚微。
针对这一全球性的临床治疗困境，卡度尼利开展了联合疗法探索，中位随访时间超过21个月的研究结果显示：
PFS显著提升
全人群中位无进展生存期(PFS)达7.0个月，6个月PFS率55.7%；
亚组人群获益同样显著：鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)人群中位PFS达7.5个月，PD-L1TPS≥1%人群中位PFS达到7.4个月。
疾病控制能力突出
疾病控制率(DCR)达95.2%。
客观缓解率(ORR)为26.2%，中位缓解持续时间(DoR)达到6.0个月。
循环肿瘤DNA(ctDNA)清除患者的中位PFS为9.1个月，接受第一个周期（883436）治疗后ctDNA检出率从1.5%显著降至0.5%，展现了卡度尼利在分子层面的深度抗肿瘤突破性价值。
安全性良好
三药联合方案下，卡度尼利方案依然具有良好的安全性特征，≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为14.0%，未发生药物相关死亡事件。
针对既往PD-1/L1抑制剂联合/序贯化疗失败的NSCLC这类极具挑战性的耐药人群中，卡度尼利联合方案表现出极具前景的抗肿瘤疗效，不良反应可管可控，有望成为这类患者更高效的治疗选择。
说明：本文作为康方生物（HK9926）的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物（HK9926）的信息披露或投资建议。
关于开坦尼
(卡度尼利单抗注射液)
卡度尼利是康方生物（HK9926）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。
卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，12项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点。
卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
关于康方生物
康方生物（HK9926）(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物（HK9926）是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物（HK9926）5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4ADC(AK146D1)、新一代Her3ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法I期临床已获美国FDA和中国NMPA批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物（HK9926）核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东（MRK）公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物（HK9926）期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
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