近日，《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2026版》在2026全国乳腺癌大会上重磅发布。其中，我国自主研发的HER2ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达)纳入指南推荐。

瑞康曲妥珠单抗于今年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过一种或以上抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，此为其在乳腺癌领域获批的首个适应症。从新适应症上市申请(NDA)到获批，瑞康曲妥珠单抗仅用时6个月，并以“获批即入指南”的速度，成为2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》中HER2阳性晚期乳腺癌的新增推荐方案。

为此，本报特邀CSCO候任理事长、大会主席江泽飞教授，就指南更新背景下民族原研创新药（886015）的临床价值与发展前景进行深度解读。

专家访谈

用药有依，临床可及

瑞康曲妥珠单抗有望惠及更多HER2阳性乳腺癌患者

Q1

2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》正式发布，今年3月获批首个乳腺癌适应症的瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)亦被纳入指南推荐。您认为这会对我国HER2阳性乳腺癌的整体治疗格局带来怎样的影响？

江泽飞教授

解放军总医院

指南的更新始终以临床证据和药物可及性为核心依据。在抗HER2治疗的发展历程中，我们欣喜地见证了全球进展与中国贡献——从单靶治疗、曲帕双靶方案，到TKI类药物应用，再到如今瑞康曲妥珠单抗成功获批适应症。我们会在指南制定更新时第一时间评估新药的适宜人群，非常欣慰瑞康曲妥珠单抗及时纳入2026年新版指南推荐，保障患者用药的可及性。

行业发展离不开扎实的临床研究，目前，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌领域的晚期二线结果已公布并已获得相应适应症的批准，晚期一线研究已完成入组，新辅助与辅助治疗研究正有序推进。近期，“中国乳腺癌临床研究协作组2030(CBG2030)”项目的多位专家也在积极申报真实世界研究。我们希望这款新药能为抗HER2治疗领域拓宽诊疗路径，为HER2阳性患者争取更多治愈机会。

祝贺这款国产原研药成功获批适应症、纳入2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》，真正惠及更多患者。同时期待未来围绕该药开展更多覆盖不同疾病阶段、不同人群的临床研究，进一步破解治疗可及性难题，让更多患者从规范化治疗中切实获益。

创新引领，携手未来

民族原研推动HER2治疗从“跟跑”迈向“领跑”

Q2

从吡咯替尼到瑞康曲妥珠单抗，您全程参与并见证了中国抗HER2治疗的发展历程，也深刻改变了国内的诊疗格局。这些年我国民族药企在抗HER2治疗领域经历了从跟跑到领跑的转变，您对此有何感触？

江泽飞教授

解放军总医院

我个人深感荣幸，自上世纪90年代起便跟随中国医学科学院肿瘤医院（884301）孙燕院士、复旦大学附属肿瘤医院（884301）沈镇宙教授、解放军总医院（884301）第五医学中心宋三泰教授等行业前辈，参与国际原研抗HER2药物的临床研究；此后，又有机会与国内创新药（886015）企合作，围绕吡咯替尼等药物开展立足中国临床问题的原创研究，成功推动其获批适应症，而且至今仍是一个优秀的“中国标准”。

此外，在瑞康曲妥珠单抗的研发中，中山大学孙逸仙纪念医院（884301）宋尔卫院士团队完成的HORIZON-Breast01研究，充分证明了该药在HER2阳性晚期二线治疗中具有优异的疗效与安全性。同时，我与江苏省人民医院（884301）殷咏梅教授共同开展的SHR-A1811-307研究，目前已顺利完成800余例患者入组，令人欣慰的是，研究中部分受试者已持续用药2至3年，疗效确切且耐受性良好。

参加研究的患者经常会向我们医生表达感谢，为他们提供好的治疗方案，提供好的新药。其实作为研究者，我们更应该感谢患者对研究方案和研究者的信任，选择参加临床研究，正是他们的贡献推动了医学进步。我们同样感谢申办方提供创新产品与科研平台，让更多中国患者得以第一时间享受科学发展的福利、第一时间用上这样的创新药（886015），从而争取更好的治疗机会与治愈可能。

专家简介

江泽飞

解放军总医院

• 解放军总医院（884301）肿瘤医学部副主任

• CSCO候任理事长

• 北京医学会乳腺疾病学分会主任委员

• St.Gallen乳腺癌国际共识专家团成员