2026年4月24日至25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在哈尔滨顺利举行。作为CSCO年度重要学术活动之一，本次大会聚焦肿瘤诊疗领域的最新进展与规范更新，国内众多肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共同见证了一系列指导性文件的发布。在4月25日下午举行的“抗肿瘤药物安全管理共识专场”上，共正式发布了8项专家共识，涵盖化疗、免疫治疗、靶向治疗及特殊类型肝癌诊疗等领域，旨在为临床医生提供更具操作性、更贴合中国患者特点的用药指导。
作为本专场的重点环节之一，在由秦叔逵教授与梁军教授共同主持的第一环节（Session 1） 中，中山大学肿瘤防治中心王风华教授对《伊立替康脂质体（II）治疗消化系统肿瘤临床应用专家共识》（以下简称《共识》）进行了全面的要点解读。随后，李丽教授与苟苗苗教授作为讨论嘉宾，结合临床实践分享了各自的见解与体会。
现对本共识的核心内容及专家讨论要点进行梳理，以飨读者。
立足循证，规范引领：《共识》核心要点解读
王风华教授的报告围绕《共识》的制定背景、核心推荐意见及药物安全性管理三个维度展开。
（一）制定背景：聚焦临床未满足需求
王风华教授指出，我国消化系统肿瘤发病率高、疾病负担重。2022年数据显示，我国胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道肿瘤新发病例超过124万例，占全部癌症新发人数的25.9%；死亡病例达81.87万例，占全部癌症死亡人数的31.8%[1]。晚期患者比例高、治疗手段有限，是当前临床面临的主要挑战。
伊立替康脂质体（II）通过自主专利的处方与工艺技术，实现高包封率、高载药量，并有效保护药物活性内酯环[2]。其聚乙二醇（PEG）化修饰可减少网状内皮系统（RES）识别与摄取，延长体内循环时间[3,4]；平均粒径控制在100 nm以下，可避免肾脏清除并减少RES摄入，更多渗透至肿瘤组织[5,6]。基于上述药学优势，该药物在消化系统肿瘤中展现出良好的疗效与安全性，但临床应用仍缺乏系统性的指导文件。基于此，专家组制定了本《共识》，旨在为临床提供科学、规范、可操作的用药建议。
（二）核心推荐意见：覆盖胰腺癌与结直肠癌多个治疗线数
《共识》基于现有循证医学证据，对伊立替康脂质体（II）在消化系统肿瘤中的应用形成以下主要推荐意见：
1. 晚期胰腺癌二线治疗
基于中国人群III期PAN-HEROIC-1研究（Leading PI：秦叔逵教授、王理伟教授），伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV，中位总生存期（OS）显著延长（7.39个月 vs. 4.99个月，HR=0.63，P=0.0019），死亡风险降低37%[7]。《共识》推荐该方案作为既往吉西他滨方案治疗失败的局部晚期或转移性胰腺癌患者的二线治疗（证据等级1，推荐等级A）。
2. 晚期胰腺癌一线治疗
一项I期研究探索了伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、5-FU/LV（NALIRIFOX方案）在晚期胰腺癌一线治疗中的应用。结果显示，总体客观缓解率（ORR）为24.4%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位OS为10.3个月[8]。《共识》认为，可考虑推荐该方案作为晚期胰腺癌的一线治疗选择（证据等级3，推荐等级B）。
3. 转移性结直肠癌（mCRC）二线治疗
两项研究（CREAFORMO-004及另一项临床研究）评估了伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV及贝伐珠单抗在mCRC二线治疗中的疗效。其中，确认的ORR分别为29.6%和21.7%，疾病控制率（DCR）达81.5%和87%[9,10]。《共识》认为可以考虑推荐该联合方案作为mCRC患者的二线治疗选择（证据等级3，推荐等级B）。
4. mCRC等实体瘤后线治疗
一项多队列临床研究（CRACK-队列B）显示，对于RAS野生型、既往多线治疗失败的mCRC患者，伊立替康脂质体（II）联合西妥昔单抗及卡瑞利珠单抗的ORR为25%，中位PFS为6.9个月，中位OS为15.1个月[11]。《共识》认为可以考虑推荐伊立替康脂质体（II）联合西妥昔单抗作为该人群的后线治疗选择（证据等级3，推荐等级B）。
同时，一项Ib期研究显示，伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV方案在晚期实体瘤中显示出可控的安全性和潜在的抗肿瘤疗效[12]。
（三）安全性管理：分级预防与全程监测
王风华教授指出，相较于传统伊立替康制剂，伊立替康脂质体（II）的安全性已得到明显提高。研究数据显示，该药物在迟发性腹泻、胆碱能综合征、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血等不良反应的发生率上均较传统伊立替康有所降低。
但她同时强调，合理管理不良反应是保障治疗顺利进行的关键。《共识》针对伊立替康脂质体（II）的常见不良反应提出了分级管理建议，主要包括：中性粒细胞减少的监测与G-CSF预防性使用、贫血的分级管理与EPO联合铁剂治疗、中高致吐风险的三联或四联预防用药、迟发性腹泻的洛哌丁胺及时干预及补液支持以及输液反应的预处理与严重反应的永久停用原则。上述建议为临床医生提供了清晰、可操作的安全性管理路径。
王风华教授总结指出，《共识》的发布为伊立替康脂质体（II）在消化系统肿瘤中的规范应用提供了重要依据。目前，该药物在胰腺癌术后辅助治疗、晚期一线治疗及结直肠癌一线治疗等领域的前瞻性研究正在积极推进中，未来随着更多高质量循证证据的公布，其治疗格局有望持续优化，为更多患者带来获益。
聚焦当下，前瞻未来：专家深度对话
《共识》解读后，两位讨论嘉宾结合临床实践分享了各自的观点。
李丽教授指出，伊立替康脂质体（II）通过精准靶向递送，实现了增效减毒，推动了胰腺癌等治疗格局的改变。她强调，在高质量循证医学证据足以改写指南之前，结合现有循证、药物机理及专家经验形成的指导性共识，对临床合理用药具有重要的现实必要性。她期待专委会未来在药物临床应用与管理方面开展更多有意义的工作。
苟苗苗教授表示，在新型抗肿瘤药物不断涌现的背景下，传统药物的剂型升级与改良同样值得深耕。伊立替康脂质体（II）改善了传统化疗药物的不良反应，提升了疗效，在胰腺癌、结直肠癌中应用广泛，从后线治疗逐步推向一线。她同时指出，随着更多新药的出现，治疗格局将持续变化，共识应与时俱进，期待更多前瞻性研究数据的补充。
会议主席秦叔逵教授在总结中充分肯定了《共识》的学术价值与临床指导意义。他强调，伊立替康脂质体（II）在工艺、结构及组合上实现了新的突破，这是其优异临床表现的关键基础。秦教授同时建议，尽快推动相关研究文章的发表，为后续研究及临床广泛应用奠定更坚实的学术基础。
结语
《伊立替康脂质体（II）治疗消化系统肿瘤临床应用专家共识》的正式发布，为我国消化系统肿瘤的规范化治疗提供了重要参考。该《共识》立足循证、贴合临床，在药物应用的适应证、方案选择及安全性管理等方面形成了系统建议。随着后续更多高质量研究数据的公布，伊立替康脂质体（II）有望进一步优化治疗策略，惠及更广泛的患者群体。
