为全面贯彻落实2026年全省药品监管工作会议及全省药品注册管理和上市后监管工作会议部署要求，深入宣贯新修订的《药品管理法实施条例》，压紧压实辖区药品生产企业(单位)主体责任，全面强化药品质量安全管控，扎实推进2026年药品生产监管各项工作，近日，第九监管分局在驻马店市组织召开2026年药品生产监管工作暨《药品管理法实施条例》宣贯会议，辖区药品生产企业质量负责人、生产负责人和医疗机构制剂室质量负责人等100余名企业代表参会。

会议全面总结了2025年辖区药品生产监管工作情况，通报了去年以来药品生产监管中发现的主要问题和风险隐患，深入剖析了典型违法违规案例，以问题排查和案例警示的方式，督促各企业、单位严格质量管理，严控风险隐患。企业代表围绕落实药品质量安全主体责任作交流发言，参会企业签订了药品生产质量安全承诺书，表示将严格遵守药品管理法律法规，全面规范药品生产经营行为，坚决守牢药品安全底线。

会议强调，2026年是“十五五”开局之年，也是药品监管奋楫争先、医药产业创新发展的重要一年。第九监管分局将坚决落实省局党组部署要求，结合驻马店、信阳医药产业发展规划部署，辩证处理“三个关系”，深入实施“五大行动”，凝心聚力实施高效能监管、保障高水平安全、服务高质量发展。一是突出风险严控，坚决筑牢药品安全底线。持续加强临床试验、委托生产等重点环节监管，加强对药物临床实验中发现问题的跟踪处理和督促整改，全覆盖检查辖区内委托生产企业和受托生产企业，监督委托方、受托方严格履行药品委托生产主体责任。着力深化集采中选药品、特殊药品、中药注射剂等重点品种监管工作，对辖区集采中选药品生产企业和品种开展专项检查，不断加强特殊药品重点品种、重点企业、重点环节监管，对辖区中药注射剂持有人及其生产品种开展全覆盖有因检查，扎实推进药用辅料（884131）、药包材监管，着力探索质量合规互助提升、检查帮扶深度融合等助企合规机制，全力筑牢药品安全底线。二是突出科技赋能，不断提升智慧监管效能。持续推进集采中选药品、基本药物等重点品种追溯管理，在风险可控的前提下探索非现场监管模式，对关键生产环节、检验环节进行远程、实时、动态监测，推动检查、检验、监测等数据资源共享应用，支持医药企业数智化转型，打造覆盖研发、生产、销售等全流程的智能应用场景，以数智技术赋能医药产业发展。三是突出服务提质，全力助推医药产业发展。坚持将企业所需所盼和分局所能所为有机衔接，统筹推进合并式检查、高质效帮扶，全领域收集重大项目、重点产品、研发管线，清单化收集企业关切诉求和发展需求，探索推行首席服务协调员、精准服务联系卡、助企创新共帮扶等服务机制，探索建立分局与省药品审评查验中心信阳分中心的集成服务机制，着力构建分局与业务处室、直属单位的协调联动机制，为企业发展、产业创新提供“合身、解渴、有感”的暖心贴心服务，倾力助推辖区医药产业高质量发展。

会上，组织开展了新修订的《药品管理法实施条例》宣贯培训，第九监管分局有关人员围绕《条例》核心条款、监管要求、法律责任等内容，逐一进行深入解读，并结合监管实际进行答疑交流，有力推动了参会人员学习领会《条例》的立法精神和重点内容，准确把握贯穿其中的监管理念和新确立的监管制度，进一步提升了责任意识、法治素养和业务能力。

(第九监管分局供稿)