5月8日，国家卫生健康委科教司公布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并在公告中说明：国家卫生健康委立足“管住该管的、放开该放的”、以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标，组织对2023年科学技术部制定的《人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号）进行修订，形成了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

关于行政许可，《征求意见稿》第十六条规定，采集用于大规模人群研究且人数大于10000例的人类遗传资源（包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等），或者采集本实施细则第十五条所称并正式公布的重要遗传家系、特定地区清单目录内的人类遗传资源，须经国家卫生健康委批准。同时强调，任何单位不得以拆分、化整为零等方式降低采集数量，规避行政许可。

现行规定人类遗传资源采集行政许可适用的范围为“用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。”

对利用人类遗传资源开展国际合作，《征求意见稿》规定，为取得相关药品和医疗器械（881144）在我国上市许可，在医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，不涉及人类遗传资源材料出境，且材料在医疗卫生机构内采集，在医疗卫生机构或相关临床试验方案、协议指定的境内单位检测、分析和剩余材料处理的，在开展临床试验前向国家卫生健康委备案。国际合作临床试验同时涉及人类遗传资源采集的，无需另行申请采集行政许可。

值得关注的是，《征求意见稿》对不涉及人类遗传资源信息出境的国际合作临床试验备案申请规定了较为紧凑的审批时限，国家卫生健康委原则上应当在收到申请的工作日予以确认，超出工作时间或法定节假日收到的申请应当于下一个工作日完成确认。（中国经济网 韩璐）