｜2026年5月28日星期四｜

NO.1迪哲医药（688192）舒沃哲用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的新药上市申请获受理

5月27日，迪哲医药（688192）公告自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲(通用名：舒沃替尼片)新增适应证新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理，并纳入优先审评程序，用于表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，成为目前全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。

点评：迪哲医药（688192）舒沃哲新适应证获受理并纳入优先审评，标志着EGFR exon20ins突变NSCLC一线治疗有望迎来重大突破。该突变既往缺乏高效低毒的口服靶向方案，舒沃哲若成功获批，将填补全球空白，重塑一线治疗格局。

NO.2诺诚健华奥布替尼获得澳大利亚药品管理局批准上市

5月27日，诺诚健华（HK9969）公告，公司收到通知，奥布替尼(商品名：宜诺凯，HIBRUKA)已获澳大利亚药品管理局(TGA)核准签发的上市许可。MCL属于B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的特殊亚型，具备侵袭性强、临床难以根治的特点，发病率逐年上升。该疾病确诊时多已进展至晚期，临床存在治疗方案有限、整体预后不佳等难题。

点评：诺诚健华（HK9969）奥布替尼在澳大利亚获批上市，标志着其国际化战略取得重要突破。作为高选择性BTK抑制剂，奥布替尼凭借良好的疗效与安全性，为当地套细胞淋巴瘤(MCL)患者提供了新的治疗选择。MCL侵袭性强、晚期难治，现有方案有限，此次获批有望填补临床缺口，并进一步提升中国原研创新药（886015）在全球罕见肿瘤领域的影响力。

NO.3恒瑞医药公布小分子GLP-1新药3期临床数据

5月27日，恒瑞医药（HK1276）与kailera therapeutics（KLRA）公司共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535(大中华区外称KAI-7535)在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的3期临床试验(OUTSTAND-1)取得积极顶线结果。研究达到主要终点及所有降糖相关的关键次要终点。32周主要终点数据显示，HRS-7535三个剂量组(30mg、60mg、90mg)HbA1c降幅达1.40%~1.68%；关键次要终点HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%。

点评：恒瑞医药（HK1276）HRS-7535的3期临床数据积极，验证了口服小分子GLP-1激动剂在2型糖尿病治疗中的有效性与潜力。三个剂量组均显著降糖，达标率高，且覆盖减重适应证的3期试验同步推进，展现了该管线的差异化优势。若顺利上市，有望打破口服肽类药物的市场格局，为患者提供更便捷、可及的治疗选择，并强化恒瑞在代谢疾病领域的竞争力。

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