我国仿制药产业政策正在从第一阶段的“价格治理”进入第二阶段的“价值治理”。过去十年，一致性评价和国家集采完成了第一阶段任务，已基本解决价格虚高、质量门槛不足和替代使用不足的问题。下一阶段，仿制药产业要实现高质量发展则是推动治理重心转向价格、质量、供应、临床价值和产业可持续的协同治理。本文作为上篇将梳理协同治理政策的五个关键落地堵点，并在下篇从国际比较和政策建议两个维度，回应这些堵点如何走向制度化解决。
仿制药产业已进入“价值治理”阶段
当下，仿制药产业治理的主要矛盾已经发生变化。第一阶段改革以一致性评价和国家集采为核心，着力解决质量参差、价格虚高、流通水分和替代使用不足等问题并取得了阶段性成效。但随着集采常态化推进，政策重心已转向如何在降价控费基础上，进一步建立质量优先、供应稳定、临床适配、合理回报和产业可持续之间的综合治理机制。
2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《价格意见》），提出健全以市场为主导的药品价格形成机制，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展；明确实行药品价格风险预警，防范非理性竞价中标影响供应，建立药品医保价值评估制度；并对创新药（886015）、改良新药、通用名药等分类施策。这意味着，药品价格政策正在从“发现低价、挤出水分”走向“形成合理价格、维护公平竞争、保障质量供应”的全周期（883436）治理。
2025年10月第十一批国家组织药品集采，则是全周期（883436）治理政策在采购规则层面的集中体现。国家医保局明确将本轮方案概括为“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。在“稳临床”方面，医疗机构既可按通用名报量也可按厂牌报量，77%的量具体到品牌，约定采购量为报量的60%至80%；在“保质量”方面，要求投标药品所在生产线2年内不存在违反GMP情况，并将开展中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”；在“反内卷”方面，通过设置“锚点价”、引入“入围复活”和“未入围复活”机制等方式，防范异常低价对正常报价企业形成“熔断式”冲击。
从中选结果看，新规则意图已经在一定程度上体现：供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选；每个地区均有多家中选企业供应；中选产品平均价差较此前批次明显缩小。这表明，集采规则已从“一刀切式低价取向”开始向“多维度评价、防范恶性低价竞争”转变。
前期产业数据同样提示“价值治理”的紧迫性。中国医药（600056）工业信息中心数据显示，2024年我国化学仿制药市场规模8683亿元，同比下降2.7%，占药品市场整体规模比例降至50%；同期Top100企业市场占比55%，较2020年下降约4个百分点，Top10企业市场份额近五年稳定在22%左右。这意味着，集采和一致性评价虽然重塑了价格和质量门槛，但并没有自动带来产业集中度的提升和低端市场出清，第二阶段政策仍要面对产业端同质化问题。
政策落地面临五个堵点
现阶段仿制药高质量发展的难点已经不再是“是否需要重视质量、供应、临床稳定和反内卷”，而是这些目标如何从政策原则转化为可执行、可评价、可持续的制度安排。当前仍面临五个关键堵点。
堵点一：质量标准已有，但质量定价机制仍不充分
过去几年，仿制药质量治理已经形成较完整的准入和监管体系。集采药品纳入范围以参比制剂和通过一致性评价的仿制药为基础；药监部门对中选企业和品种开展全覆盖检查抽检；80多家三级医院（884301）已开展覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究。公开行业报告显示，截至2024年年底，通过一致性评价以及按化学药品新注册分类批准的仿制药批文累计已超过10000件，过评/视同通过品种数累计超过1100个。
但现有机制主要解决的是“底线标准”，而未充分解决“质量表现如何进入价格形成和采购评价”。对企业而言，持续提升质量管理能力、保持工艺稳定、维护原料药（884143）和供应链质量都需要长期投入，如果这些投入不能在采购份额、中选概率、价格梯度和接续采购中得以体现，高质量企业和最低合规企业之间就难以形成足够的差异化激励。
堵点二：“反内卷”规则已有，但产业端同质化治理仍不足
今年以来，“反内卷”已经进入药品集采规则设计。第十一批集采明确围绕“稳临床、保质量、反内卷、防围标”进行规则优化，比如在防围标方面，将存在股权关联、委托生产、批件转让等关联关系的企业视同为1家，防止合谋报价；探索引入“首告从宽”机制，破除围标企业间利益同盟。
但采购端反内卷只能解决最后交易环节的极端低价问题，无法有效解决产业端同质化竞争。中国医药（600056）工业信息中心数据显示，2024年，中国过评/视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅度增加。其中，5家及以上的品种由2021年的79个增加至203个，在同年仿制品种中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业。这意味着普通仿制药领域的真正内卷，发生在更早的立项、注册和产能布局阶段，“反内卷”不能只靠医保采购端“刹车”，还应前移到研发立项、注册审评、产能布局、信息披露和产业引导环节。
堵点三：供应稳定责任被强调，但供应韧性成本补偿机制不足
《价格意见》明确提出强化短缺药保供稳价、规范药品原辅料（884131）价格行为、实行药品价格风险预警、防范非理性竞价中标影响供应，供应稳定已经从政策表述层面被高度强调。
但企业实际承担的供应稳定成本，并不总能被现有价格机制充分识别。企业要实现长期稳定供应，需要承担原料药（884143）和辅料（884131）价格波动、环保安全生产、产能维护、库存储备、物流配送、质量体系维护、突发调配等成本。对于价格已经较低、需求波动不大但临床必需的普通仿制药，如果采购价格只反映即时生产成本，而没有反映供应韧性成本，就可能出现“可中选，但长期履约压力较大”的问题。
供应韧性不只是发生在制剂生产末端。科伦制药的企业代表在接受我们调研时表示，普通仿制药价格看似由制剂端竞争决定，但实际供应风险常常来自原料药（884143）、关键辅料（884131）、合规产线和核心设备等上游环节。未来5年行业需要警惕高端药用辅料（884131）、包材、核心生产设备进口依赖带来的供应链风险。
堵点四：真实世界研究已有进展，但临床信任转化机制仍不充分
集采药品质量和临床替代问题，不再停留在简单争论层面。国家医保局材料显示，集采投标企业和品种接受药监部门全覆盖检查抽检，80多家三级医院（884301）已开展覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究。2025年医保、药监部门针对“麻药不麻、降压药不降”等社会舆论争议赴沪调研期间，听取了多家医院（884301）负责人及相关科室医护人员意见，真实回应了集采药品质量争议。
但研究结果如何转化为医生、患者、医院（884301）和支付方共同认可的临床信任？当前真实世界研究更多是用于“回应质疑”和“澄清争议”，从高质量发展的角度看，它未来更应成为采购规则优化、临床路径调整、医保支付标准动态调整和患者沟通的制度工具。
医院（884301）端反映，多数集采任务并非难以完成，真正会导致临床抵触的，往往是个别品种在更换厂家后出现安全性、规格、供应或使用习惯上的突发问题。受访专家认为，药品替代需要更精细的风险反馈、规格管理、药学解释和过渡机制。
堵点五：价格形成机制正在分层，但普通仿制药合理回报边界仍不清晰
药品价格政策已经开始进入分层治理阶段。《价格意见》对创新药（886015）、改良新药、通用名药、短缺药、特殊管理药品、原辅料（884131）等不同类型药品提出差异化规则；同时提出对申报纳入医保目录的独家药品通过谈判形成支付标准，对非独家药品通过竞价等方式形成支付标准。
这说明，政策部门已经意识到不能用一种价格逻辑管理所有药品。但对于普通仿制药而言，什么是合理价格？什么是合理利润？哪些质量、供应、临床价值和技术壁垒应当获得价格梯度？这些边界仍有待进一步清晰化。
企业端面临的问题并不是简单的“仿制药企业已经无利可图”。以华润双鹤（600062）为例，2024年公司加权平均净资产收益率15.07%、扣非净利润同比增长16.14%，连续多年保持稳健增长。但增长的另一面是，依赖价格空间、渠道能力和销售费用的传统竞争模式被压缩，普通低壁垒品种回报下降；具备质量体系、供应保障体系、高壁垒制剂和国际注册能力的企业获得更大竞争优势。仿制药企业正在进入盈利结构重构和分化阶段。
新获批仿制药挂网价格受参比制剂价格、首个过评药品价格等约束；已纳入集采的产品又受到中选价及黄标价格规则影响；在医保报销上，仿制药与原研药报销比例虽相同，但价格差异较大时报销金额绝对值差异明显。这些规则相互交叉，使“合理回报”不只是企业利润问题，也涉及挂网价、医保支付标准、患者自付结构和非医保药品自主定价之间的联动。
从高端仿制药角度看，企业希望高端仿制药也能形成类似创新药（886015）的可预期支持链条，包括核心技术攻关支持、明确的审评通道、较快的医保和入院衔接、分层集采和优质优价。部分高端仿制药研发投入高、周期（883436）长，若数据保护和首仿回报不足，企业研发积极性会受到影响。
（作者系新华社国家高端智库研究员）
