5月28日,自然资源部召开5月例行新闻发布会,发布并解读《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》。自然资有关负责人表示,《指导意见》是我国首部国家层面支持海洋生物医药产业发展的政策性文件,其发展目标是,力争到2030年,多项海洋创新药(886015)上市,产业增加值突破1300亿元,创新能力和集聚水平显著提升,综合实力进入国际前列。工信部有关负责人表示,工信部正在抓紧编制《医药工业发展“十五五”规划》,规划将把海洋药物和功能制品纳入重点发展领域。
自然资源部海洋战略规划与经济司司长沈君介绍,海洋药物和功能制品产业又称海洋生物医药产业、海洋药物和生物制品(881142)产业,是以海洋生物(包括其代谢产物)和矿物等物质为原料,生产药物、功能制品的活动总称。海洋生物量占地球总生物量87%,物种丰度远超陆地,是巨大的药源宝库。2025年我国海洋生物医药产业增加值已达996亿元,“十四五”以来增长了近四成,产业链涵盖海洋创新药(886015)物、海洋保健食品、海洋生物材料、海洋生物制品(881142)等领域,其中壳聚糖、海藻酸钠等原料级产品产量占全球份额超80%,自主研发海洋药物品类约占全球上市总品类28%。但与此同时,海洋生物医药领域高水平创新和高质量转化体系尚不健全,缺少“一揽子”政策,亟须高位统筹,整体引导,加快突破。为此,自然资源部会同有关部门积极推动《指导意见》编制工作。
沈君表示,《指导意见》包括总体要求、夯实资源供给基础、增强科技创新支撑、优化产业发展布局、加快拓展市场应用、加强政策措施保障六部分内容,突出了融、特、新、准4个特点:一是融。融合发展,包括“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条融合建设,科技创新和产业创新深度融合以及药源、研发、监管、审批部门间融合协作。二是特。突出特色,充分考虑南北差异、不同地区资源、技术、市场优势,支持青岛、上海、宁波、厦门等地因地制宜打造各具特色的产业集聚区。鼓励南方沿海地区加快热带海洋生物资源开发。三是新。创新驱动,发掘新药源新功能,研发新技术新产品。有序开展海洋药源生物资源调查,建设一批海洋生物炼制技术集成示范项目,推动稀缺海洋药用动植物人工繁育技术和药源规模化生产,充分发挥AI等新技术在研发中的作用。四是准。精准服务,加强部门、地方间的组织协调,立足海洋生物资源开发利用特点,加强研发中试与临床试验关键期针对性服务,提出市场准入、标准体系建设、市场宣传教育、人才梯度培养、资金资本投入、行业跟踪监测等相关举措。
沈君还表示,考虑到《指导意见》的监督落实涉及部门多、协调事项多,海洋药物和功能制品行业存在准入要求高、市场更新快、创新投入大、风险高等特点,《指导意见》在加强政策措施保障部分提出加强统筹协调、加大资金投入、加强人才保障和开展运行监测等相关举措。
在推动海洋药物创新研发、成果转化和产业规模化发展方面,工信部消费(883434)品工业司副司长王孝洋表示,下一步,工信部将重点做好三方面工作:一是绘制产业发展蓝图,工信部正在抓紧编制《医药工业发展“十五五”规划》,部署加快打造“创新医药”“普惠医药”“数智医药”“开放医药”。规划将把海洋药物和功能制品纳入重点发展领域。二是攻克关键技术卡点。实施医药工业卓越提升专项行动,聚焦海洋创新药(886015)物、现代海洋中药、海洋生物医疗器械、海洋基因工程制品等重点方向,支持突破深海生物资源规模化培养、高通(QCOM)量活性筛选、活性物质高效制备等关键核心技术。三是打造特色产业高地。会同有关部门支持相关地区进一步发挥资源区位和产业链优势,搭建一批中试验证平台和高能级孵化器,梯次培育优质海洋药物市场主体,加快培育一批海洋药物专精特新(885929)企业。
在加强知识产权保护(885791)方面,国家药监局药品注册管理司副司长于江泳表示,目前,国家药监局已会同知识产权局建立了药品专利纠纷早期解决机制。新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)对药品试验数据保护制度进一步完善,并建立儿童用药品和罕见病治疗用药品的市场独占期制度。5月15日,《药品试验数据保护实施办法》已与《条例》同步实施,市场独占期制度具体实施文件也正在紧锣密鼓地制订中,这些制度将进一步加强对创新药(886015)物的知识产权保护(885791),激发企业对于海洋药物研制的创新动能。
