背景：具有高危病理特征的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)患者，接受根治性手术切除后肿瘤复发风险较高，整体预后仍不理想。本项真实世界研究旨在评估根治术后高危LA-HNSCC人群行同步放化疗(CCRT)联合或不联合尼妥珠单抗治疗的临床疗效及安全性。
方法：将具有高危特征的术后LA-HNSCC患者进行分层：存在结外侵犯(ENE)或切缘阳性/不足的患者接受尼妥珠单抗联合CCRT(NCCRT组，极高危)；而存在其他高危因素(如pT3-4、N2-3)的患者仅接受CCRT(中高危组)。所有患者均接受调强放疗联合顺铂(单周方案)。主要终点为总生存期(OS)；次要终点为无事件生存期(EFS)和安全性。
结果：共入组75例患者(CCRT组：50例；NCCRT组：25例)。CCRT组中位随访时间为29.80个月(95%置信区间[CI]：25.83-33.77)，NCCRT组为30.23个月(95%CI：25.07-35.40)。两组2年EFS率分别为74.1%和60.6%，2年OS率分别为85.6%和83.6%。
单因素预后分析结果表明，血小板与淋巴细胞比值(PLR)、血红蛋白-白蛋白-淋巴细胞-血小板(HALP)评分均与单纯同步放化疗组患者的总生存期(OS)存在显著相关性，对应的P值分别为0.019、0.009。安全性整体分析显示，本研究所有治疗相关不良反应以1-2级轻度反应为主，主要包括放射性皮炎、口腔黏膜炎及血液学毒性；相较于单纯同步放化疗组，尼妥珠单抗联合同步放化疗组未出现治疗相关重度毒性反应升高的情况。
结论：对于术后高危LA-HNSCC人群，CCRT联合尼妥珠单抗可取得理想疗效；针对术后中高危患者，单纯CCRT同样展现出确切治疗效果，均可获得显著临床疗效；联合方案未增加治疗相关不良反应，整体安全性良好，患者耐受性佳。血小板-淋巴细胞比值(PLR)及血红蛋白-白蛋白-淋巴细胞-血小板(HALP)评分有望成为中危患者的预后生物标志物，可为术后随访监测提供参考。
背景：晚期头颈部肿瘤(HNC)整体预后不佳。癌痛是恶性肿瘤常见且危害性极强的并发症，可显著降低患者远期生存率与生活质量。临床研究表明，抗表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体联合环氧合酶-2抑制剂可有效缓解肿瘤源性疼痛。尼妥珠单抗为人源化抗EGFR单克隆抗体，具备明确的靶向抗肿瘤效应。本研究旨在探讨尼妥珠单抗联合同步放化疗(CCRT)及镇痛药物治疗晚期头颈部肿瘤的临床疗效，及其对患者癌痛症状的缓解作用。
方法：本项开放标签、随机、对照临床研究纳入临床分期为III-IVb期的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者，按1:1随机分配至对照组(镇痛药+CCRT)和研究组(尼妥珠单抗+镇痛药+CCRT)。所有患者接受调强放疗，总剂量66-70Gy(2Gy/次，共35次)，连续6周。化疗方案为顺铂30mg/m/周，共6周。尼妥珠单抗给药剂量为200mg/周，共6周。主要终点为无进展生存期(PFS)；次要终点包括总生存期(OS)、疼痛数字评分法(NRS)评分及安全性。
结果：本研究共纳入194例患者，其中研究组99例，对照组95例。中位随访时间：研究组为39.0个月(95%CI:37.4,NA)，对照组为35.1个月(95%CI:29.9,NA)。与对照组相比，研究组PFS显著延长(2年PFS率：30.1%vs.14.8%，P<0.0001；中位PFS：16.2个月vs.10.1个月)，OS亦显著延长(2年OS率：58.2%vs.24.7%，P<0.0001；中位OS：29.8个月vs.17.1个月)。
研究结果表明，联合尼妥珠单抗治疗，患者的癌痛状态显著减轻，疼痛数字评价量表(NRS)评分下降、镇痛药物阶梯实现有效降级，组间差异具有统计学意义(P<0.05)；且该镇痛效应具备持久性，治疗结束后3个月，患者在未使用任何镇痛药物的前提下，疼痛缓解效果仍可维持。值得关注的是，尼妥珠单抗的镇痛作用起效迅速，首次给药后第2天，尼妥珠单抗组患者NRS评分就急剧下降，镇痛药物的使用也随之减少。安全性分析结果提示，两组患者3-4级不良反应发生率无统计学差异，研究组全程无严重不良事件及死亡相关不良结局发生。
结论：针对晚期头颈部肿瘤患者，联合应用尼妥珠单抗不仅带来良好生存预后，整体毒性耐受性良好，同时还能有效缓解癌痛。
【责任编辑：王旭泉】
