近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International（IGIC） NV申报的尼卡利单抗注射液(商品名：安力威)上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。
该产品是全国首个获批开展原液跨境分段生产试点的进口生物制品（881142），原液在江苏省企业生产，制剂和包装在境外生产。尼卡利单抗注射液上市审评阶段，省药监局深化创新药（886015）“一品一专班”对接服务机制，由局分管负责人牵头组成工作专班、多次召开专题调度会，认真研究国家药监局关于药品分段生产政策，指导企业做好跨境分段生产许可证办理相关申请材料准备，积极向上沟通、明确相关办理路径，加快办理《药品生产许可证》变更事项，助力产品尽早获批上市，为重症肌无力罕见病患者提供新的治疗选择。
下一步，江苏省药监局将按照与该产品境内责任人所在地省级局联合制定的监管方案，严格开展原液生产阶段的监管工作；同时持续深化服务机制创新，继续组织最优监管服务资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则为创新药（886015）提供全生命周期（883436）指导服务，全力提速创新产品研发上市进展，助力江苏医药产业培育壮大新质生产力。
通讯员苏曜暄
