中证报中证网讯(记者吴科任)百利天恒6月8日晚公告称，旗下全资子公司SystImmune收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，BL-M14D1(DLL3ADC)联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床试验申请已获FDA许可。
BL-M14D1是一种新型靶向DLL3的抗体偶联药物(ADC)，通过精准识别并结合肿瘤细胞，在内化后释放高效拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，实现定向杀伤。BL-M14D1正在局部晚期或转移性小细胞肺癌(SCLC)、神经内分泌癌(NEC)及其他实体瘤患者中开展临床研究。
百利天恒表示，上述获FDA许可的III期临床研究，是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗的Ⅲ期临床研究，也是公司首个由海外全资子公司独立牵头、自主主导的全球III期临床试验。
公告显示，BL-M14D1与iza-bren共享同一小分子技术平台，百利天恒拥有其完整的全球权益。
中国证券报从百利天恒了解到，此前，百利天恒与百时美施贵宝（BMY）(BMS)就iza-bren(BL-B01D1)达成全球合作，由BMS主导中国大陆以外的开发和商业化。而BL-M14D1作为百利天恒完全自主持有的核心管线之一，此次以独立申办方身份推进全球III期临床试验，意味着百利天恒在获得国际认可与资本加持之外，已系统性搭建起全球临床开发、注册申报与商业化运营能力，是企业从中美双总部迈向全球化跨国药企的关键一步。
