本报讯(通讯员江高轩记者张希)位于江宁高新区的南京济群医药科技股份有限公司昨天宣布，该公司历时11年研发的加诺思(琥珀酸多西拉敏片)，作为国内唯一一个专门针对“短期失眠”的新治疗药物已顺利完成三期临床，并获国家药品监督管理局批准上市。该款新药的上市将填补国内细分市场空白，开启潜力巨大的“短期失眠”药物蓝海。
按照国际睡眠障碍分类(ICSD-3)指导原则，失眠分为“短期失眠”和“慢性失眠”。
“短期失眠”药物是亟须开发的新蓝海。据介绍，符合睡眠紊乱症状，潜伏期大于30分钟，睡眠维持困难包括觉醒时间长、夜醒次数大于2次、睡浅、睡眠总时间不足6.5小时、睡不深等，总发作频次≥3次/周，同时存在与睡眠紊乱相关的日间表现，且持续不大于3个月者被定义为“短期失眠”。随着工作节奏加快，短期失眠、偶发性失眠、睡眠障碍等问题困扰国人，相关调查显示，超过6亿人在过去一个月内出现入睡困难等短期失眠症状。
在琥珀酸多西拉敏片的大规模三期临床研究中，南京济群医药团队验证发现——对中国人群在较低剂量下(12.5mg)即可达到临床显著有效终点。这个创新型剂量设计可以有效缩短入睡潜伏期，延长总睡眠时间，减少夜间觉醒，改善睡眠质量。
