近日，中国人民解放军东部战区总医院（884301）正在进行一项名为“无线全植入式脑机接口（886047）应用于运动与语言解码的临床安全性与有效性研究”。
本研究拟针对由于脊髓损伤、脑干卒中、肌萎缩侧索硬化症、其他运动神经元疾病导致的完全或不完全性四肢瘫痪，截肢术后导致的运动障碍患者或因脑卒中、肌萎缩侧索硬化症和其他运动神经元疾病继发言语障碍的患者。本研究通过植入式脑机接口（886047）设备采集神经信号并进行运动或语言意图解码，实现控制外设设备替代部分运动功能或语言输出。
本研究用于脑电信号采集的植入式脑电采集器经具有医疗器械（881144）检测资质的检验机构检验并合格，并且本项研究已经得到中国人民解放军东部战区总医院（884301）伦理委员会审议批准，是符合医疗道德的。
现招募满足以下条件的患者，如果患者入组到本研究，本研究所使用的植入式脑电采集器、所有的检查费用、治疗费用和住院费免费。
入组标准：
1.年龄在18至70岁之间；
2.运动障碍组：由于脊髓损伤(ASIA残损分级A、B)、脑干卒中、肌萎缩侧索硬化症和其他运动神经元疾病导致的完全或不完全性四肢瘫痪(C6节段肌力≤3级，C7-T1节段肌力≤1级)，截肢术后导致的严重运动障碍；
3.语言障碍组：因脑卒中、肌萎缩侧索硬化症和其他运动神经元疾病继发言语障碍的患者(脑卒中NIHSS评分子项语言或构音障碍评分≥2分，肌萎缩侧索硬化症患者ALSFRS-R子项“言语”评分≤2分，或言语可懂度＜50%(句子水平))；
4.经神经系统评估，脑运动相关皮层功能正常，无明显器质性疾病或功能障碍；
5.上述疾病已明确诊断，且经治疗后病情稳定至少6个月；
6.完成九年制义务教育；
7.患者认知功能正常，依从性好，自愿参加临床试验。
排除标准：
1.视力受损，即使使用普通矫正镜片，也难以长时间观看电脑显示器；
2.合并进行性神经系统疾病；
3.结合外科医生和麻醉师确定的手术禁忌证；
4.受试者认知功能受损；
5.无法理解或阅读中文；
6.受试者合并妊娠或有妊娠需求；
7.研究者和医务人员认为不合适的其他情况。
通讯员王娟
扬子晚报/紫牛新闻记者万惠娟
