6月22日晚间，百利天恒（688506）公告称，近日公司收到国家药品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创(First（FFBC）-in-class)、新概念(Newconcept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)上市。
公告显示，伦康依隆妥单抗是全球首个批准药品上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国也是该药获批上市的首发国。伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究(含II/III期)19项。截至目前，伦康依隆妥单抗已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。
百利天恒（688506）表示，公司自主研发的首款治疗用生物制品（881142）1类创新药（886015）伦康依隆妥单抗已成功获批上市，对公司经营发展具有重要意义。药品销售可能受政策、市场等外部因素影响存在不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。
