21世纪经济报道记者季媛媛
6月22日，中国创新药（886015）行业迎来历史性时刻。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准成都百利天恒（688506）自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市。
这不仅是全球首个获批上市的双抗ADC药物，更标志着中国肿瘤治疗率先迈入双抗ADC全新时代。
作为全球首个且唯一进入Ⅲ期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC，该药物通过同时靶向EGFR和HER3两条关键信号通路，实现了对肿瘤细胞的精准打击。
其创新设计解决了传统单靶点ADC的两大核心痛点：一是肿瘤异质性导致的部分细胞逃逸，二是单靶点抗原下调引发的耐药问题。
有临床专家分析指出：“以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。这款药物不仅改写了临床指南，更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准。”
受药物获批利好影响，百利天恒（688506）开盘后迅速拉升，盘中触及涨停板。截至上午10:53，百利天恒（688506）股价报250.49元/股，涨幅高达10.12%。
创新药价值重估
宜泽康 是全球首创（First（FFBC）-in-class）、新概念（New concept）的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物，也是全球首个且唯一获批的双抗 ADC药物。
根据百利天恒（688506）方面披露，截至2026年6月，宜泽康 已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定（CDE授予7项，FDA授予1项），并有2项适应症被CDE纳入优先审评（含已获批的鼻咽癌）。
在中国，宜泽康 已启动PANKU系列关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究15项，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤，其中食管鳞癌及三阴性乳腺癌两大适应症的上市申请已获CDE正式受理。在全球，宜泽康 同步启动IZABRIGHT系列关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究3项，覆盖肺癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。
临床数据显示，在针对复发/转移性鼻咽癌后线治疗的III期临床PANKU-NPC01研究中，伦康依隆妥单抗组患者的中位无进展生存期较化疗组延长了5.4个月（8.5 vs 3.1个月，HR=0.29），中位总生存期延长了3.4个月（15.9 vs 12.5个月，HR=0.60）。客观缓解率达到54.6%，较化疗组的27.0%实现翻倍。
如果说临床数据证明了伦康依隆妥单抗的科学价值，那么与百时美施贵宝（BMY）（BMS）的授权合作则彰显了其商业价值。2023年12月，百利天恒（688506）与BMS达成全球授权合作协议，BMS支付8亿美元首付款，总交易金额最高可达84亿美元，创下当时全球ADC单药对外授权纪录。2024年3月，百利天恒（688506）收到8亿美元首付款；2025年10月，又触发2.5亿美元里程碑付款。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，这标志着全球顶级药企对中国原研创新能力的实质性认可。百利天恒（688506）也借此从一家传统仿制药企业跃升为科创板明星药企，市值一度突破1600亿元。
不过，硬币的另一面也同样值得关注。在BD首付款红利退潮后，百利天恒（688506）面临业绩压力。
2025年公司归母净利润亏损10.54亿元，2026年一季度亏损扩大至7.75亿元。为加快推进研发，公司2025年研发投入达25.14亿元，同比增长74.23%，占营业收入比例高达99.75%。
有业内人士认为，目前，伦康依隆妥单抗虽然获批上市，但百利天恒（688506）尚无创新药（886015）商业化经验。产品定价、医保准入、医生教育、市场推广等环节都面临实际挑战。据悉，该药有望赶上2026年国家医保目录谈判申报窗口期。
“这也提醒行业，创新药（886015）从获批到盈利，仍有漫长的商业化道路要走。”前述分析师说，当下，百利天恒（688506）从仿制药向创新药（886015）转型，传统业务持续萎缩，创新业务尚未产生稳定收入。如何平衡研发投入与财务可持续性，是百利天恒（688506）乃至所有创新药（886015）企必须回答的问题。
赛道升温
伦康依隆妥单抗的获批并非孤立事件，而是双抗ADC赛道整体爆发的前奏。
从市场规模看，数据显示，2025 年全球双抗市场规模达 178 亿美元，同比增长 34%；ADC 市场规模达 165.1 亿美元，同比增长 27%，两大领域合计规模超 340 亿美元，且均呈现出龙头产品领跑、新锐品种快速崛起、中国药企加速突围的行业特征。
从研发热度看，2026年美国癌症研究协会（AACR）大会上，ADC相关摘要数量已超过400项，较去年翻倍增长。双抗ADC与双载荷ADC相关研发项目已超过100项。全球目前有超过100款双抗ADC候选药物处于不同临床阶段。
从企业布局看，中国已成为全球双抗ADC研发的核心阵地，在研项目占比领先全球。除了百利天恒（688506），多家药企在加速该赛道布局。
例如，康宁（GLW）杰瑞采取双线并进策略。其TROP2×HER3双抗ADC药物JSKN016在2026年ASCO年会上公布的I期临床数据显示，在三阴性乳腺癌患者中客观缓解率高达61.7%。同时，公司还布局了EGFR/HER3双抗双载荷ADC药物JSKN021，采用“双抗+双载荷”的激进设计，已进入I期临床；荣昌生物（HK9995）凭借RC288切入赛道，该药物靶向PSMA和B7H3，已于2026年4月获批临床；君实生物（HK1877）在2026年AACR上公布了JS212（EGFR/HER3 ADC）的首次人体研究结果。
此外，百奥赛图（688796）、多禧生物、映恩生物（002166）等企业也已完成多靶点布局。跨国药企同样加速入局，包括安斯泰来、阿斯利康（AZN）、强生（JNJ）等在内的跨国药企已有管线或合作项目展出。
基于此，前述分析师进一步指出，伦康依隆妥单抗的获批，拉开了双抗ADC赛道全面竞速的序幕。未来，该赛道的竞争将围绕三个维度展开。
一是适应症拓展的广度竞争。 鼻咽癌只是伦康依隆妥单抗的起点。谁能率先在更大的肿瘤适应症中验证疗效，谁就能占据更大的市场份额；二是技术路径的差异化竞争。双抗ADC赛道已形成多种技术路线。不同技术路径最终哪种能胜出，取决于临床数据的优劣和商业化的效率；三是全球市场的商业化竞争。伦康依隆妥单抗这类重磅ADC药物的真正价值关键取决于海外市场。百利天恒（688506）借助BMS的全球商业化网络出海，而其他中国药企也在寻求各自的全球化路径。
“2025年中国药企主导全球40%以上的早期研发管线，License-out交易中ADC/双抗占比达75%。谁能将研发优势转化为全球市场份额，将是决定行业格局的关键。”该分析师强调。
目前，双抗ADC的赛道故事才刚刚开始。谁能在这个百舸争流的时代中最终胜出，答案将在接下来的临床试验数据、商业化成绩和全球市场表现中逐一揭晓。
